吡非尼酮(pirfenidone)使用说明书2014年度第一版.docx

Esbriet(吡非尼酮[pirfenidone])使用说明书2014年第一版
批准日期: 2014年10月15日;公司:InterMune,Inc.
FDA药品评价和研究中心药物评价II室主任说:“对有特发性肺纤维化患者,一种严重,慢性肺病,Esbriet提供一种新的治疗选择”。“我们将通过批准影响治疗公共卫生条件的产品继续帮助推动先进药物治疗”。快速通道,优先审评,孤儿产品,和突破性治疗指定。
/drugsatfda_docs/label/2014/
处方资料重点 
这些重点不包括安全和有效使用ESBRIET所需所有资料。请参阅ESBRIET 完整处方资料。
ESBRIET®(吡非尼酮[pirfenidone])胶囊,为口服使用
美国初始批准:2014 
适应证和用途
ESBRIET是一个吡啶酮适用为特发性肺纤维化(IPF)的治疗。(1) 
剂量和给药方法 
⑴推荐剂量:801 mg(三粒胶囊)每日三次与食物服用。(2) 
⑵治疗开始时,每天剂量滴定调整至每天9粒胶囊完全剂量跨越14天期间如下:
⑶为处理不良反应考虑暂时减低剂量,治疗中断,或终止,.(,,,) 
⑷治疗前,进行肝功能检验。() 
剂型和规格
胶囊:267 mg(3) 
禁忌证 
无 
警告和注意事项 
⑴肝酶升高:用ESBRIET曾发生ALT,AST,和胆红素升高。监视ALT,AST,和胆红素治疗前和期间。可能需要暂时减低剂量或终止。(,) 
⑵光敏性和皮疹:用ESBRIET曾注意到光敏性和皮疹。避免暴露至日光和日光灯。每天穿防晒和防护服。可能需要暂时减低剂量或终止。() 
⑶胃肠道疾病:用ESBRIET曾发生恶心,呕吐,腹泻,消化不良,胃食管反流病,和腹痛。可能需呀暂时减低剂量或终止。() 
不良反应 
最常见不良反应(≥10%)是恶心,皮疹,腹痛,上呼吸道感染,腹泻,疲乏,头痛,消化不良,眩晕,呕吐,厌食,胃食管反流病,鼻窦炎,失眠,体重减轻,和关节炎。() 
报告怀疑不良反应,联系InterMune电话1-888-486-6411或FDA电话1-800-FDA-1088或watch. 
药物相互作用 
CYP1A2的中度(如,环丙沙星[ciprofloxacin])和强抑制剂(如,氟伏沙明[fluvoxamine])增加ESBRIET的全身暴露和可能改变ESBRIET的不良反应图形。ESBRIET给予前终止氟伏沙明或减少至1粒胶囊1天3次。使用环丙沙星考虑减低剂量。() 
特殊人群中使用 
⑴肝受损:监视不良反应和必要时考虑剂量调整或终止。有严重肝受损患者建议不使用ESBRIET。(,) 
⑵肾受损:监视不良反应和考虑剂量调整或必要时终止。有肾病终末期用透析患者建议不使用ESBRIET,(,) 
⑶吸烟者:吸烟者曾注意到减低暴露,可能改变ESBRIET的疗效图形。()
完整处方资料
1 适应证和用途 
ESBRIET是适用为特发性肺纤维化(IPF)的治疗。
2 剂量和给药方法 
ESBRIET给药前检验
用 ESBRIET治疗开始前进行肝功能检验[见警告和注意事项()],
推荐剂量 
推荐的ESBRIET每天维持剂量为801 mg(t三粒267 mg胶囊)1天3次与食物总共2403 mg/day。在每天相同时间服用剂量。
治疗开始,点滴调整至每天9粒胶囊,完全剂量跨越14天期间如下:
建议对任何患者不用剂量超过2403 mg/day(9胶囊每天)。
由于不良反应调整剂量 
患者丢失14天或更多天ESBRIET应重新-开始治疗通过进行初始2-周滴定调整方案至完全维持剂量[见剂量和给药方法()]。对治疗中断小于14天,可恢复中断前剂量。
如患者经历重要不良反应(即,胃肠道,光敏性反应或皮疹),为解决症状允许考虑暂时减低剂量或中断ESBRIET [见警告和注意事项(,,)]。
由于肝酶升高调整剂量
当表现肝酶和胆红素升高可能还需要剂量调整或中断。对肝酶升高,调整剂量如下:
如一例患者出现>3 但≤5 × 正常上限(ULN) ALT和/或 AST无症状或高胆红素血症开始ESBRIET治疗后:
●终止混杂药物,除外其他原因,和严密监视患者。 
●当临床指示时重复肝化学检验。
●可能用每天完全剂量维持,如临床上适宜,或减低或中断(如,直至肝化学检验在正常界限内)与当耐受时随后重新滴定调整至完全剂量。
如一例患者出现>3 但≤5 × ULN ALT和/或AST伴症状或高胆红素血症