冻干胶塞标准.doc

冻干胶塞标准
冻干胶塞
13 mm 冻干塞
20 mm 冻干塞
外观尺寸跳塞的潜在问题分析
作者: 华
下面就冻干胶塞在半加塞过程中影响跳塞谈谈我们的想法。
冻干工艺是将配制的溶液,在冰冻状态下通过低压升华和解吸附的方法,使制品内水分减到使其在长时间内无法维持生物学或化学反应的水平。
为满足冻干而设计、生产的胶塞称之冻干胶塞,冻干过程见冻结真空干燥工艺过程曲线及制品干燥示意图。
冷冻干燥注射瓶塞简称冻干瓶塞,从图上可以看出,冻干制剂生产中胶塞有一个半加塞的和全压塞的过程,其中半压塞涉及到胶塞稳定性及跳塞的问题:
1. 冻干瓶塞的尺寸:标准中的尺寸一类是适应药厂装配的需要;另一类是为满足临床使用由临床用户提出的。主要是塞径直径、冠部直径、冠部厚度和总高度。塞颈直径应考虑定位体(隔离体)尺寸,能够满足半加塞要求,与瓶口的尺寸匹配,如果塞颈过大,半加塞易跳塞;过小起不到半加塞目的,瓶塞会自动落下,瓶子与瓶塞的过盈量应充分考虑。
2. 冻干瓶塞的构型:由于冻干制剂工艺不同,瓶塞构型千变万化,有单叉、双叉、三叉、四叉、
异形;隔离体有月牙形,线形等;导气槽有与瓶径内孔相通,多个导气槽不与内孔相通,如下图: 导气槽与内孔通导气槽不与内孔通
构型不一,会影响半压塞的稳定性,如单叉、四叉冻干瓶塞比两叉、三叉稳定性要好,但不利于瓶塞清洗(部分有死角)。药品剂量无法全部利用,使用时要认方向不利于操作,从而影响患者的药量。还有隔离体的尺寸以及分布,分布不匀、大小不一也会影响半加塞的稳定性。
3. 冻干瓶塞的邵氏硬度。冻干瓶塞要求一定的硬度,邵氏硬度≥ 53 为宜,国外邵氏硬度有 38 ,偏低。但国外玻瓶尺寸均一性比较好,有的瓶口有凹槽,∮ 13 系列冻干塞径下方 处有密封线,可以保证瓶子与胶塞的密合性。
4. 硅化程度:冻干瓶塞与普通注射瓶塞的瓶子一样,但冻干瓶塞与瓶口过盈量与注射瓶塞要大,建议普通 A 级( 1/2A 级)硅化即可,硅化过大,易跳塞。半加塞不稳定,不利于全压塞。其二,真空干燥时易落塞,起不到真空时干燥的作用。
5. 半加塞的速度以及加塞的深度,半加塞的速度与精确度要确定,尤其是冻干瓶塞要有一定加塞深度和加塞的成功率。一般胶塞深入瓶口的内