口服补液盐.doc

口服补液盐
凡例
定义
上市销售的剂型之一的生产处方如下,单位是g。依据是溶解在充足的水中配制成1000ml,此处方由WHO下属的DDCP和UNICEF推荐提供。
氯化钠
氯化钾
柠檬酸钠
无水葡萄糖
%~%。%是从相关化学成分规定的数量计算而得。
无水葡萄糖C6H12O6,或者水和葡萄糖C6H12O6,H2O的含量
%~%。
鉴别
A 当与酒石酸铜溶液R1加热时,产生大量的氧化铜沉淀。 B产生钾盐特有的反应B,附录VI。
C产生钠盐特有的反应A,附录VI。
D产生氯化物特有的反应A,附录VI。
E对于含柠檬酸钠的制剂,一定数量的相当于50mg柠檬酸的粉末,产生柠檬酸盐特有的反应A和反应B,附录VI。
F对于含NaHCO3的制剂,加2ml的HCl,产生大量气泡。
含量
从独立包装的一个小袋中取混合均匀的粉末,或者从一个散装容器中取混合均匀的适量样品,进行下列含量测定。测定所有的项目,若一小袋中量不足,则将同批次的的其他袋中的药品与其混合均匀,即可。取本品8g,精密称定,置500ml容量瓶中,水溶解并定容至刻度(溶液A)。以此测定钾、钠、氯和碳酸氢盐含量。
钾
取适当体积的溶液A,与氯化锶溶液溶解,制成含1500-2000倍锶离子的溶液,原子发射分光光度法(AES)方法II检测,照附录IID,
检测波长767nm。另取钾标准溶液(600 ppm K),与氯化锶溶液溶解,作为标准溶液。。
钠
取适当体积的溶液A,与氯化锶溶液溶解,制成含1500-2000倍锶离子的溶液,原子发射分光光度法(AES)方法II检测,照附录IID, 检测波长589nm。另取钠标准溶液(200 ppm Na),与氯化锶溶液溶解,作为标准溶液。每1mg的氯化钠、碳酸氢钠、、、。
氯
取适当体积的溶液A(上述配方 50ml),,5%(w/v)铬酸钾溶液作为指示剂。每1ml 。、。
柠檬酸盐
,精密称定,溶解于80ml无水乙酸中,加热至约50℃,放冷,置100ml量瓶中,用无水乙酸稀释至刻度,摇匀,静置10min。精密量取上清液20ml,以萘酚苯基甲醇为指示剂,非水滴定法方法I检测,照附录VIIIA。
每1ml