大环内酯类抗生素—罗红霉素.pptx

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大环内酯类抗生素—罗红霉素
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大环内酯类抗生素
罗红霉素是新一代14元大环内酯类抗生素,是红霉素C9位结构改造衍生物。对酸稳定,口服易吸收,给药剂量和给药次数均少。其体外抗菌作用与红霉素相似,体内抗菌作用比红霉素强1-4倍。
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性质
外观为白色或类白色结晶性粉末,鉴别时呈正反响,比旋度为-82°~-87°,-(PH)。该品为大环内酯类抗生素,为白色或类白色结晶性粉末,无臭、味苦,略有引湿性。
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性质
1、易溶于乙醇和丙酮,甲醇和乙醚中溶解,水中几乎不溶;
2、水中溶解度:;
3、不易燃、无闪点、无挥发性刺激性气味;
4、在酸性条件下不稳定,易破坏失去效价,枯燥状态或碱性条件下均较稳定,不被破坏;
5、高温、光照易变色失效。
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鉴别实验
1、取本品与罗红霉素对照品,各加无水乙醇溶解制成每1ml中含罗红霉素10mg的溶液,照薄层色谱法〔中国药典1990年版二部附录30页〕试验,吸取上述两种溶液各2μl分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-甲醇-氨水〔60∶4∶1〕为展开剂,展开后,晾干,喷以SX浓硫酸乙醇溶液使显色并加热至出现颜色斑点,供试品所显主斑点的位置应与对照品的主斑点相同
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鉴别实验
〔2〕本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。
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杂质检查
,加水150ml,振摇依法测定〔中国药典1990年版二部附录44页〕,~。水分取本品,照水分测定法〔中国药典1990年版二部附录55页第一法〕测定,%。
有关物质照高效液相色谱法〔中国药典1990年版二部附录34页〕测定。
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杂质检查
系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以磷酸二氢铵液〔〕-乙腈-水〔2∶2∶1〕为流动相;检测波长215nm。取本品,加流动相制成每1ml中含2mg的溶液,作为供试品溶液。量取适量,,作为预试溶液,取预试溶液20μl,注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高为满量程的20~25%,再取供试品溶液20μl注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保存时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,量取各杂质峰面积的和,不得大于总峰面积的3%。
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杂质检查
异常毒性取本品,用无水乙醇适量〔乙醇量为总体积的4%〕溶解,加注射用水稀释成每1ml中含2500单位的溶液,依法检查〔中国药典1990年版二部附录106页〕,按腹腔注射法给药,应符合规定。
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含量测定
精密称取本品适量,加乙醇溶解后,用磷酸盐缓冲液〔〕制成每1ml中含1000单位的溶液,照抗生素微生物检定法〔中国药典1990年版二部附录113页〕测定,即得。检定法二剂量法。检定菌枯草芽孢杆菌CMCC〔B〕63501培养基Ⅱ~。上下剂量浓度5μ/ml与10μ/ml培养条件温度:35~37℃,时间:16~18小时。
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