注射用盐酸吉西他滨说明书-泽菲小.doc

注射用盐酸吉西他滨说明书-泽菲小
注射用盐酸吉西他滨说明书
【药品名称】
通用名:注射用盐酸吉西他滨
商品名:泽菲
英文名:Gemcitabine Hydrochloride for Injection
汉语拼音:Zhusheyong Yansuan Jixitabin
【成份】
本品主要成分及其化学名称为: (+)2′-脱氧-2′2′-二氟胞嘧啶盐酸盐。
其结构式为:
分子式:C9H11F2N3O4·HCl
分子量:
CAS No.:122111-03-9
辅料:甘露醇、醋酸钠。
【性状】本品为白色疏松块状物。
【适应症】适用于治疗中、晚期非小细胞肺癌。
【规格】(以吉西他滨计)。
【用法用量】
成人推荐吉西他滨剂量为1000mg/m2静脉滴注30分钟,每周一次,连续三周,随后休息一周,每四周重复一次。依据病人的毒性反应相应减
少剂量。
配制方法:每瓶(含吉西他滨200mg)%氯化钠注射液5ml(含吉西他滨浓度≤40mg/ml),振摇使溶解,%氯化钠注射液进一步稀释,配制好的吉西他滨溶液应贮存在室温并在24小时内使用,吉西他滨溶液不得冷藏,以防结晶析出。
高龄患者:65岁以上的高龄患者也能很好耐受。
尽管年龄对吉西他滨的清除率和半衰期有影响,但并没有证据表明高龄患者需要调整剂量。
儿童:未研究过儿童使用吉西他滨。
【不良反应】
血液系统:
由于吉西他滨具有骨髓抑制作用,因此应用吉西他滨后可出现贫血、白细胞降低和血小板减少。骨髓抑制常常为轻到中度,多为中性粒细胞减少。
血小板减少也比较常见。
消化系统:
约2/3的病人发生肝脏氨基转移酶的异常,但多为轻度,非进行性损害,无需停药。肝功能受损的病人使用吉西他滨应特别警慎(参见剂量和使用方法)。
据报道,约1/3的病人出现恶心和呕吐反应,20%的病人需药物治疗,极少是剂量限制性毒性,并且很容易用抗呕吐药物控制。
肾脏:
近一半的病人用药后可出现轻度蛋白尿和血尿,但极少伴有临床症状和血清肌酐与尿素氮的变化,然而,报告有部分病例出现不明原因的肾衰。因此,对于已有肾功能损害的病人,使用吉西他滨应特别谨慎(参见剂量和使用方法)。
过敏:
约25%的病人可有皮疹,10%的病人可出现瘙痒,通常皮疹轻度,非剂量限制性毒性,局部治疗有效,极少报道有脱皮,水泡和溃疡。
滴注吉西他滨过程中,不到1%的病人可发生支气管痉挛,痉挛一般为轻度,且持续短暂,但可能需要胃肠道外的给药治疗,已知对本药高度敏感的病人应严禁使用(参见禁忌)。
有报告约10%的病人在用药后数小时内发生呼吸困难,这种呼吸困难常常持续短暂、症状轻,几乎很少需要调整剂量,大多无需特殊治疗,其发病机制不清,与吉西他滨的关系也不清楚。
其他:
大约20%的病人有类似于流感的表现,大多症状较轻,短暂,且为非剂量限制性,仅
%的病人表现较重,发热、头痛、背痛、寒战、肌痛、乏力和厌食是最常见的症状,咳嗽、鼻炎、不适、出汗和失眠也有发生。有些仅表现为发热和乏力。此类症状的发病机制尚不清楚,有报告证实水杨酸类药物可减轻症状。水肿/周围性水肿的发生率约为30%,部分