注射用阿糖胞苷.doc

注射用阿糖胞苷
核准日期:2007年1月4日
修订日期:2009年9月4日 2010年6月21日
药品名称:
【商品名称】赛德萨? Cytosar?
【英文名称】 Cytarabine for Injection
【汉语拼音】 Zhu She Yong A Tang Bao Gan
成份:
化学名称为:1-β-D-阿拉伯呋喃糖基-4-氨基-2(1H)-嘧啶酮
化学结构式:
分子式:C9H13N3O5
分子量:
辅料名称:盐酸、氢氧化钠。
所属类别: 化药及生物制品>> 治疗肿瘤的药物>> 抗肿瘤药物>> 细胞毒性药物化药及生物制品>> 抗微生物药>> 抗病毒药>> 其他抗病毒药
性状:
本品为白色至类白色冻干块状物。
A. +安瓿:
- 每小瓶粉末含:-盐酸-氢氧化钠
- 每安瓿稀释液(5ml)含:苯甲醇45mg-注射用水
B. +安瓿
- 每小瓶粉末含:-盐酸-氢氧化钠
- 每安瓿稀释液(10ml)含:苯甲醇90mg-注射用水 TMTM
适应症:
阿糖胞苷主要适用于成人和儿童急性非淋巴细胞性白血病的诱导缓解和维持治疗。它对其他类型的白血病也有治疗作用,如:急性淋巴细胞性白血病,慢性髓细胞性白血病(急变期)。本品可单独或与其他抗肿瘤药联合应用;联合用药疗效更好。如果无维持治疗,阿糖胞苷诱导的缓解很短暂。
本品曾实验性地用于其他不同肿瘤的治疗。一般而言,仅对少数实体肿瘤患者有效。含阿糖胞苷的联合治疗方案对儿童非何杰金氏淋巴瘤有效。
伴或不伴其他肿瘤化疗药,2-3 g/m高剂量的阿糖胞苷在1-3小时内静脉滴注,每12小时1次,共2-6 天,对高危白血病,难治性和复发性急性白血病有效。本品单独或其他药物联合(甲氨蝶呤,氢化可的松琥珀酸钠)鞘内应用可预防或治疗脑膜白血病。 2
规格:
(1) (2)
用法用量:
本品口服无活性。根据所用治疗方案设定不同的给药方法和疗程。本品可供静脉滴注、注射、皮下注射或鞘内注射。与缓慢的静脉滴注相比,给予快速静脉注射时患者能耐受更高的剂量。这个现象可能与快速注射后,药物迅速失活及短时间内高浓度的药物作用于可疑正常细胞和肿瘤细胞
有关。正常和肿瘤细胞对这些不同的给药方法的反应似是类似的,没有证据表明两种给药方式中的哪一种更具临床优势。
目前积累的临床经验提示,与以往的基本治疗过程相比,成功的应用阿糖胞苷是在治疗开始时就调整药物每日的剂量,以求得到在毒性耐受范围内最大的白血病细胞杀伤作用,这是因为药物毒性迫使对剂量作出相应调整。
在大多数治疗过程中,本品需要与其他具细胞毒性药物联合使用,合用其他药物后需要对本品做相应剂量变化,下面是文献报道的本品在联合应用中的剂量表。
剂量表:
A. 急性髓细胞性白血病
1. 诱导缓解,成人
a) 低剂量化疗
阿糖胞苷-200 mg/m,每日持续输入共5 天(120 小时),总剂量1000 mg/m,每2周重复1次,需要根据血象反应作调整。
b) 高剂量化疗
在开始高剂量化疗前,医师必须熟悉所有涉及此化疗药物的文献报道、不良反应、注意事项、禁忌症和警告。
阿糖胞苷
- 2 g/m每12 小时1次(每次输入时间大于3 小时)从第1天到第6天给药(包括第6 天,222
即12 次) ;或者
- 3 g/m每12 小时1次(每次输入时间大于1 小时),从第1天到第6天给药(包括第6 天,即12 次) ;或者
- 3 g/m每12 小时1次(每次输入时间大于75 分钟),从第1天到第6天给药(包括第6 天,即12 次)。
阿糖胞苷,多柔比星
阿糖胞苷:3 g/m每12 小时1次(每次输入时间大于2 小时),从第1天到第6天给药(包括第6天,即12次)
多柔比星:30 mg/m静脉注射,第6,7天。
阿糖胞苷,门冬酰胺酶
阿糖胞苷:3 g/m,分别于0、12、24、36小时给药,每次输入大于3 小时,在第42 小时,门冬酰胺酶6000 单位/m肌注,第1天及第2天给药,第8,9天重复一次。
c) 联合化疗:
在开始高剂量化疗前,医师必须熟悉所有涉及此化疗药物的文献报道、不良反应、注意事项、禁忌症和警告。
阿糖胞苷,多柔比星:
阿糖胞苷:100 mg/m/天,持续静注,从第1天到第10天给药(含第10 天)
多柔比星:30 mg/m/天,30 分钟内静脉注射,第1到第3天给药(含第3 天)
如果病情未缓解