噻托溴铵说明书摘要.pptx

噻托溴铵说明书
白敬华
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适应症
【通用名称】 
 噻托溴铵粉吸入剂
【商品名称】
思力华 Spirva™
【成份】
 主要成份为噻托溴铵
 化学名称为:
(1α, 2β4β5α7β)3恶9氨翁三环[3,3,1,]壬烷,7-[(羟基-二-2-噻吩乙酰)氧基]-9,9-二甲基,溴,一水合物
【性状】
 本品为硬胶囊,内容物为白色粉末。
【适应症】
 噻托溴铵是一个支气管扩张剂,
适用于慢性阻塞性肺疾病(COPD)的维持治疗,包括慢性支气管炎和肺气肿,伴随性呼吸困难的维持治疗及急性发作的预防。
用法用量
【规格】
 18微克(按噻托铵计,)。
【用法用量】
 噻托溴铵的推荐剂量为每日一次,
每次应用HandiHaler(药粉吸入器)吸入装置吸入一粒胶囊。本品只能用HandiHaler(药粉吸入器)吸入装置吸入。不应超过推荐剂量使用。噻托溴铵胶囊不得吞服。
特殊人群
 老年患者可以按推荐剂量使用噻托溴铵。
 肾功能不全患者可以按推荐剂量使用噻托溴铵。然而,对于中到重度肾不全患者肌酐清除率≤50ml/分钟)与其他主要经肾脏排泄的药物一样,应对噻托溴铵的应用予以密切监控(
参见注意事项”)。
肝功能不全患者可以按推荐剂量使用噻托溴铵(参与“药代动力学”) 
 尚没有儿科患者应用噻托溴铵的经验,因此年龄小于18岁的患者不推荐使用本品。
使用指导
使用指导
不良反应
【不良反应】
 a)在共有906例患者接受噻托溴铵治疗1年的临床试验中,最经常发生的不良反应为口干。大约14%的患者发生口干。口干反应通常较轻微且随着持续治疗该反应会消失。
 b)下表所列的是该种不良反应的报告率,这些资料来自患者接受噻托溴铵治疗1年的临床试验(根据WHO器官系统分级):不良反应频率
 全身过敏反应:少见即>%,<1%) 
 胃肠道系统失常:口干非常常见(即>10%) 便秘常见(即>1%,<10%) 
 心率和节律失常:心动过速少见(即>%,<=1% 心悸少见(即>%,<1%)
COPD患者抗胆碱能治疗最常见的不良反应为口干。
大部分病例口干症状较轻微。总的来说,口干发生在治疗后的第3至第5周。口干症状通常在患者持续治疗后消失。在906名患者用药1年的临床试验中,因口干不良反应而终止试验的有3名患者(%)。
 在用药1年的临床试验中,个别病例所报告的严重且持续的不良反应为便秘和尿潴留。尿潴留只见于有易患因素的老年男性(如前列腺肥大)。
不良反应
禁忌
【禁忌】
 
噻托溴铵吸入性粉末禁用于对噻托溴铵,
阿托品或其衍生物,
如异丙托溴铵或氧托溴铵或本
产品的赋形剂乳糖有过敏反应的患者
注意事项
【注意事项】
 
噻托溴铵作为每日一次维持治疗的支气管扩张药,不应用作支气管痉挛急性发作的初始治疗,即抢救治疗药物。
 
 在吸入噻托溴铵粉末后有可能立即发生过敏反应。
 
 在吸入噻托溴铵粉末后有可能立即发生过敏反应。
 
与其它抗胆碱能药物一样,
对于窄角型青光眼、前列腺增生、或膀胱颈梗阻的患者应谨慎使
用
注意事项
【孕妇及哺乳期妇女用药】
 
 对于噻托溴铵来说,没有关于妊娠状态下用药的临床资料。动物试验研究显示出与母体相关的生殖毒性。参见毒理学资料。
 没有关于哺乳期妇女使用噻托溴铵的资料。根据对哺乳期啮齿类动物的研究,少量的噻托溴铵可分泌至乳汁中。
 因此,噻托溴铵不应用于妊娠或哺乳期妇女,除非预期的利益超过可能对未出生胎儿或婴儿带来的危险。
药物相互作用
【药物相互作用】
 尽管未进行过正式的药物相互作用研究,但噻托溴铵吸入性粉末与其它药物同时使用未发现不良反应,
这些药物包括拟交感的支气管扩张剂,甲基黄嘌呤、口服或者吸入性甾体类药物等,为通常用于治疗慢性阻塞性肺疾病(COPD)的药物。
 
噻托溴铵与其它抗胆碱能药物合用未过行过研究,因此不推荐与其它抗胆碱能药物合用。