吉西他滨药品属性及安全防护培训教材.docx

注射用盐酸吉西他滨
注射用盐酸吉西他滨,适应症为本品可用于治疗以下疾病:——局部晚期或已转移的非小细胞肺癌;——局部晚期或已转移的胰腺癌;——吉西他滨与紫杉醇联合,适用于治疗经辅助/新辅助化疗后复发,不能切除的、局部复发或转移性乳腺癌。除非临床上有禁忌,否则既往化疗中应使用过蒽环类抗生素。
成份
本品主要成份为盐酸吉西他滨。
其化学名:2/-脱氧-2/, 2/-二氟胞苷(β-异构体)盐酸盐
化学结构式:
分子式:C9H11F2N3O4·HCl
分子量::
辅料:甘露醇、醋酸钠。
性状
本品为白色疏松块状物。
适应症
本品可用于治疗以下疾病:
——局部晚期或已转移的非小细胞肺癌;
——局部晚期或已转移的胰腺癌;
——吉西他滨与紫杉醇联合,适用于治疗经辅助/新辅助化疗后复发,不能切除
的、局部复发或转移性乳腺癌。除非临床上有禁忌,否则既往化疗中应使用过蒽环类抗生素。
产品简介:本品是细胞周期特异性抗代谢类抗癌药,主要杀伤DNA合成期(S期)细胞,也可以阻断细胞由G1期向S期进展。本品在细胞内经核苷激酶转化为具有活性的二磷酸盐(dFdCDP)和三磷酸盐(dFdCTP),抑制DNA的合成。本品可使CEM(慢性红系骨髓增生症)的T成淋巴细胞样细胞核内DNA呈碎片样改变,从而导致细胞凋亡。
规格
;(以吉西他滨计)。
用法用量
本品应在有经验的肿瘤学专家指导下使用。建议参考已有临床试验资料根据临床个体情况调节用量。
剂量
成人:
非小细胞肺癌
单药治疗:
吉西他滨的推荐剂量为1000mg/m[sup]2[/sup],静脉滴注30分钟。每周给药1次,治疗3周后休息1周,重复上述的4周治疗周期。根据患者对吉西他滨的耐受性可考虑在每个治疗周期或一个治疗周期内降低剂量。
联合治疗:
吉西他滨与顺铂联合治疗有两种治疗方案:3周疗法和4周疗法。
3周疗法:吉西他滨的推荐剂量为1250mg/m[sup]2[/sup],静脉滴注30分钟。每28天治疗周期的第1天、第8天和第15天给药。根据患者对吉西他滨的耐受性可考虑在每个治疗周期或一个治疗周期内降低剂量。
胰腺癌
吉西他滨推荐剂量为1000mg/m[sup]2[/sup],静脉滴注30分钟。每周1次,连续7周,随后休息1周。随后的治疗周期改为4周疗法:每周1次给药,连续治疗3周,随后休息1周。根据患者对吉西他滨的耐受性可考虑在每个治疗周期或一个治疗周期内降低剂量。
乳腺癌
推荐吉西他滨与紫杉醇联合用药。在每21天治疗周期的第1天给予紫杉醇(175mg/m[sup]2[/sup]),静脉滴注约3小时,随后在第1天和第8天给予吉西他滨(1250mg/m[sup]2[/sup]),静脉滴注30分钟。根据患者对吉西他滨的耐受性可考虑在每个治疗周期或一个治疗周期内降低剂量。在接受吉西他滨+紫杉醇联合化疗之前,患者的粒细胞绝对计数应至少为1,500(×10[sup]6[/sup]/L)。
毒性监测和根据毒性进行的剂量调整
因非血液毒性进行的剂量调整
使用吉西他滨的患者应定期进行肝、肾功能的临床常规检查,以检测是否发生非血液学毒性。根据患者对吉西他滨的耐受性可考虑在每个治疗周期或一个治疗周期内降低剂量。通常,对于除恶心/呕吐外的严重(3或4级)的非血液学毒性,应停止吉西他滨治疗或由医生判断减量治疗。根据临床医生的意见可考虑停止治疗至毒性反应消失。
对于顺铂、卡铂和紫杉醇在联合给药时的剂量调整,请参照相关产品的说明书。
因血液学毒性进行的剂量调整
治疗周期开始
对于所有适应症,每次使用吉西他滨,必须对患者进行血小板和粒细胞计数检查。在每个治疗周期开始前,患者的粒细胞绝对计数应不少于1,500(×10[sup]6[/sup]/L),且血小板计数需达到100,000(×10[sup]6[/sup]/L)。
治疗周期内
治疗周期内吉西他滨的剂量调整应该根据下面的表格进行:
对于所有适应症,按血液学毒性对相继的下一治疗周期进行的剂量调整
出现下列血液学毒性时,吉西他滨的剂量应减少至最初治疗周期使用剂量的75%。
·粒细胞绝对计数<500×10[sup]6[/sup]/L,持续5天以上
·粒细胞绝对计数<100×10[sup]6[/sup]/L,持续3天以上
·发热性中性粒细胞减少症
·血小板<25,000×10[sup]6[/sup]/L
·由于毒性治疗周期延迟一周以上。
给药方法
吉西他滨在输液期间耐受性很好,给药方便。如果发生外渗,应立即停止输液,更换血管重新开始输液。给药后应对患者进行密切观察。若发生非静脉途径给药,必须立即停止给药。
制备、处置和其他操作特别注意事项
操作
制备和处置