电热立式压力蒸汽灭菌器验证方案.doc

电热立式压力蒸汽灭菌器验证方案
适用范围
本方案适用于电热立式压力蒸汽灭菌器的验证。
目的
通过验证确认电热立式压力蒸汽灭菌器是否能够达到设备性能指标,符合检验产品需求。职责
设备动力科:负责检验用精密仪器的安装确认。
质量部QC:负责验证方案的起草与组织实施,并对所测数据准确性负责。
QC室主管:负责验证工作的组织实施。
QA验证管理员:负责验证工作的管理,协助验证方案的起草,组织协调验证工作,总结验证结果,出具验证报告。
质量部经理:负责验证方案及报告的审核。
质量总监:负责验证方案及报告的批准。
内容
概述
本消毒器是利用高压高温湿热蒸汽杀死细菌,用于本公司QC卫生学检查的培养基及各种玻璃器具的灭菌,灭菌时间设定为121℃,20min。验证依据《验证管理程序》、《检验方法验证规程》、《仪器使用说明书》。
设备名称:电热立式压力蒸汽灭菌消毒器
规格型号:YXQ-L31-400
生产厂家:成都市锅炉辅机总厂
设计压力:
工作压力:
电源:
工作温度:125℃
安装确认
目的
检查确认设备的资料是否齐全,整个安装过程是否符合设计规范要求,制定设备校验、使用SOP并纳入文件管理系统。
确认对操作人员进行操作培训并考核,纳入培训档案。
资料档案
名称
编号
存放处
使用说明书
备件清单
合格证
开箱验收记录
设备安装调试验收单
设备卡
安装确认项目
安装要求
实际情况
结果
电源功率
供电电源
安装场所
供水情况
操作规程
编制电热立式压力蒸汽灭菌器使用SOP。
人员培训:对操作人员进行培训与考核,并纳入培训档案。
仪表校验
校验人:校验日期:
安装确认结论
记录人:审核人:日期:年月日
运行确认
.测试目的:在不加载样品的情况下试运行设备,确认灭菌器的各个部分在空载状态下功能正常,与操作说明书相关条款相符,运行达灭菌温度的时间应≤20分钟,控温功能良好。测试过程:各项操作准备工作就绪后,按照标准操作程序进行操作,设备运行后,各项功能和操作说明应相符,无明显偏差,温度达到121℃的时间应≤20分钟。
测试人:测试日期:
在121℃保温20分钟,控温功能应良好,无明显的偏差。
测试人:测试日期:
热分布测试
测试目的:检查灭器箱腔内的热分布情况,检查箱腔内可能存在的冷点。
验证仪器的校正
验证仪器
留点温度计
型号
生产厂家
出厂编号
校正单位
校正结果
校正人
校正日期
结论
空载热分布
测试过程:取13支经过校验的留点温度计,将其中1支的探头置于灭菌器的蒸汽进气口处,1支探头置于灭菌器排气口处,1支探头置于灭菌器的温度控制和记录的探头旁边,其余留点温度计的分布在腔内的各处。开启灭菌器箱,按照标准程序进行,运行过程中记录仪器记录各个点的温度连续运行3次,检查其重现性。
探头分布图:


℃时,各留点温度计温度
编号
1
2
3
4