修正案审查工作表.doc修正案审查工作表
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方案版本号
方案版本日期
知情同意书版本号
知情同意书版本日期
受理号
主审委员
一、审查要素
:□是□否
:□是□否
:□是□否
:□是□否
,方案修正是否对已纳入的受试者造成影响:□是□否
,在提交伦理委员会审查批准前对方案进行了修改并实施是合理的:□不适用□是□否
:□是□否
、充分理解、自主选择原则:□是□否
:□是□否
审查意见
建议:
□同意,□作必要的修正后同意,□作必要的修正后重审,□终止或暂停已批准的研究,
□不同意
□提交会议审查
批准的跟踪审查频率
截止日期
跟踪审查频率
□不变,□改变
修正跟踪审查频率
个月
主审委员声明
作为审查人员,我与该研究项目之间不存在利相关的利益冲突
签名
日期
深圳市儿童医院医学伦理委员会制
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