阿托西班针说明书.doc

阿托西班针说明书
醋酸阿托西班注射液药品名称:
通用名称:醋酸阿托西班注射液
英文名称:Atosiban Acetate Injection
商品名称:和双
适应症:
阿托西班适用于有下列情况的妊娠妇女,以推迟即将来临的早产:
- 每次至少 30 秒的规律子宫收缩,每 30 分钟内≥4 次;
- 宫颈扩张 1~3cm(未产妇 0~3cm)和子宫软化度/变薄≥50%;
- 年龄≥18 岁;
- 妊娠 24 至 33 足周;
- 胎心率正常。
用法用量:
阿托西班必须由有治疗早产经验的医生使用。
静脉给予阿托西班有三个连续的步骤:用 : 规格的醋酸阿托西班注射液()首次单剂量推注 ,随即连续输注 3 个小时的高剂量已稀释的 5ml: 规格的醋酸阿托西班注射液(5ml/瓶,300μg/min),随后再低剂量给予已稀释的 5ml: 规格的醋酸阿托西班注射液(5ml/瓶,100μg/min)持续 45 小时。治疗时间不应超过 48 小时。在一个完整的阿托西班治疗疗程中,给予阿托西班的总剂量最好不要超过
330mg。
一旦确诊为早产后,应尽早开始首次单剂量静脉推注的治疗,单剂量推注完成后,即进行静脉滴注治疗。如果在阿托西班治疗过程中,还有持续的子宫收缩,则应该考虑其他治疗。
对有肾功能和肝功能不全的病人,还没有关于进行剂量调整的资料。
下表列出了使用醋酸阿托西班注射液的全部剂量:
重复治疗:
若需要用阿托西班重复治疗,也应该开始使用 : 规格的醋酸阿托西班注射液()单剂量推注,随后再用 5ml: 规格的醋酸阿托西班注射液(5ml/瓶) 进行静脉滴注。
不良反应:
母体的不良反应一般较轻。临床试验中有 48%患者出现不良反应。母体不良反应如下:
1. 很常见(>10%):恶心 2. 常见(1~10%): 中枢和周围神经系统:头痛,头晕胃肠道系统:呕吐全身性:潮热心血管:心动过速,低血压局部:注射部位反应代谢和营养:高血糖 3. 不常见(~1%): 全身性:发热精神方面:失眠症皮肤及其附件:瘙痒,皮疹 4. 罕见(<%): 有子宫出血和子宫张力缺乏的意外病例报道。临床试验中的发生率不高于对照组。有一例认为可能与阿托西班相关的过敏反应的报道。对于新生儿,临床试验未显示阿托西班有任何特殊的不良反应。婴儿期的不良事件在正常变异范围内,不良事件发生率与安慰剂和
β-受体激动剂的相似。有下列情况者不能使用阿托西班: 1. 孕龄小于 24 周或大于 33 足周; 2. 大于 30 孕周的胎膜早破;3. 胎儿宫内生长迟缓和胎心异常; 4. 产前子宫出血需要立即分娩;
5. 子痫和严重的先兆子痫需要立即分娩; 6. 胎死宫内; 7. 怀疑宫内感染; 8. 前置胎盘; 9. 胎盘早期剥离; 10. 任何继续妊娠对母亲和胎儿有害的情况; 11. 已知对阿托西班或任何辅料过敏
注意事项:
在不能排除有胎膜早破的妇女中,使用阿托西班时,应权衡推迟分娩的与发生绒毛膜炎的潜在危险。
尚无肝肾功能不全的患者使用阿托西班的经验(见【用法用量】及【药理毒理】)