复方吲达帕胺-启动会-PPT.9.13.ppt

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探索不同剂量配比的复方吲达帕胺片治疗原发性高血压(轻、中度)的有效性和安全性的随机、双盲、平行对照、多中心临床试验
天津市人民医院
姚朱华
2010年10月15日
内容介绍
单位介绍
试验设计
方案介绍
受试者知情同意
单位介绍
申办单位
天津力生制药股份有限公司
合同研究组织
北京诺思格医药科技开发有限公司
SFDA批件号:2007L05210,批准日期:2007年12月20日
统计单位
南京医科大学公共卫生学院流行病与卫生统计学系
临床试验组长单位
中国医学科学院阜外心血管病医院
试验进度
复方吲达帕胺Ⅰ期临床研究结果
Ⅰ期临床研究在中国医学科学院阜外心血管医院进行
耐受性研究结论(n=33)
中国男性健康受试者空腹单次及多次口服复方吲达帕胺片的耐受性良好。
在研究剂量范围内,不良反应的表现均为已知的依那普利及吲达帕胺的不良反应,无严重不良事件。
药代动力学研究结论(n=32)
在研究剂量范围内,吲达帕胺在体内有蓄积,并且剂量越高,蓄积程度越大;依那普利在体内不蓄积;依那普利拉在体内有蓄积,但蓄积程度未随剂量升高而加大。
试验目的:初步评价复方吲达帕胺片治疗原发性高血压(轻、中度)的有效性和安全性,探索受试者使用最佳剂量配比。
试验设计:随机、双盲、平行对照、多中心剂量探索临床试验
样本含量:448例
治疗分组:本试验分为治疗组4组,对照组4组,考虑控制脱落/剔除率在20%之内,共纳入病例384例;治疗组另外各纳入16例进行动态血压监测(ABPM)的病例,本研究共纳入病例448例。
试验设计
入选标准
年龄18~70岁,男、女不限;
轻、中度原发性高血压门诊或住院患者(95≤坐位舒张压[SeDBP]<110mmHg,坐位收缩压[SeSBP]<180mmHg)
自愿保持现有日常活动量;
需要进行动态血压监测(ABPM)的病例, ABPM基线应为平均舒张压≥82mmHg;
自愿参加并签署知情同意书。
排除标准(一)
体重低于50kg或体重指数(BMI)>30kg/m2或<18kg/m2;
继发性高血压或恶性高血压;
合并慢性肺内疾病、咳嗽、哮喘者;