莱阳梨膏生产工艺再验证方案09.doc

文件编码:TY—TS0404701
生产工艺再验证方案
莱阳梨膏
Laiyangli Gao
2011-08月制定
山东泰谊制藥有限公司
SHANDONG TAIYI PHARMACEUTICAL CO.,LTD
验证立项申请表
验证立项题目
莱阳梨膏生产工艺再验证
立项编号
验证原因
周期性再验证
验证形式
再验证
立项部门
生产技术部
申请日期
年月日
验证对象
莱阳梨膏生产工艺
验证目的
及验证内容
主管部门
审核意见

年月日
对验证方案
的编制及
实施要求
验证总负
责人批准
签名:

年月日
验证立项审批表
验证项目名称
验证项目编号
项目验证范围
实施验证小组
验证小组组长
项目验证原因
申请人
日期
项目验证审核
审核人
日期
项目验证批准
批准人
日期
再验证方案审批
验证项目名称:莱阳梨膏生产工艺再验证
编码:TY—TS0404701
起草人: 日期: 年月日
审核
审核部门
审核人
日期
备注
生产技术部
质量部
批准人: 日期: 年月日
执行日期: 年月日
验证小组人员名单:
小组职务
姓名
所在部门
职务
组长
孟凡宾
生产技术部
部长
副组长
李旭东
质量部
部长
组员
叶玉玲
生产技术部
车间主任
组员
孙美玲
生产技术部
操作工
组员
刘俞红
生产技术部
操作工
组员
谢晓琳
生产技术部
操作工
组员
范晓慧
质量部
化验员
组员
吴兴兰
质量部
化验员
组员
嵇彩朵
质量部
QA
引言

莱阳梨膏生产工艺再验证方案的设定是在特定监控条件下的生产。此再验证方案将在所验证产品莱阳梨膏的生产过程中进行实施。采用如下工艺:
陈皮
化橘红
法半夏
煎煮

浓缩
浙贝母


醇沉

粗粉碎ensuite

浓缩
纯化水
蔗糖
115℃×30min
灭菌
配制
微粉碎
苯甲酸钠
莱阳梨清膏
浓缩

浙贝母粉

灌装
塑料瓶

瓶盖
旋盖

外包装
外包材料
10万级洁净区
入库

生产处方
莱阳梨清膏 ㎏㎏浙贝母 ㎏㎏
化橘红 ㎏蔗糖 ㎏苯甲酸钠适量
制成 450㎏
3. 再验证目的
本再验证方案主要通过对莱阳梨膏生产工艺过程进行系统验证,以确认该产品的生产工艺的可行性,从而保证按此生产工艺能始终如一生产出质量均一、符合企业内控标准的产品。
4. 再验证范围
适用于莱阳梨膏生产工艺的再验证。
5. 验证相关文件

已验证的主要设备
验证系统名称
文件编号
是否批准
备注
TQ-3000多功能提取罐再验证
TY-TS0401701
2000L沉淀罐再验证
TY—TS0403401
本产品所需文件及编号
编号
SOP名称
TY—WS0201701
提取岗位标准操作规程
TY—WS0202201
浓缩岗位标准操作规程
TY—WS0201901
醇沉岗位标准操作规程
TY—WS0200801
称量岗位标准操作规程
TY—WS0202401
配制岗位标准操作规程
TY—WS0202501
灌装、旋盖岗位标准操作规程
TY—WS0203801
贴签岗位标准操作规程
TY—WS0203901
包装岗位标准操作规程
TY—WS0210901
电子秤标准操作规程
TY—WS0206301
TQ-3000多功能提取罐标准操作规程
ZN500真空减压浓缩罐标准操作规程
1200L蒸煮罐标准操作规程
2000L沉淀罐标准操作规程
TQ-3000多功能提取罐清洁标准操作规程
ZN500真空减压浓缩罐清洁标准操作规程
1200L蒸煮罐清洁消毒标准操作规程
2000L沉淀罐清洁标准操作规程
交接班管理规程
批生产记录管理规程
10万级洁净区清洁消毒标准操作规程
地漏清洁、消毒规程
WZⅢ-1000三效蒸发器维护保养规程
TQ-3000多功能提取罐维护保养规程
ZN500真空减压浓缩罐维护保养规程
1200L蒸煮罐维护保养规程
2000L沉淀罐维护保养规程
6验证内容

:确认按工艺规程操作,能够确保生产出符合质量标准的产品。

将规定量的浙贝母饮片投入250粗粉碎机内进行粉碎;
粉碎筛网目数:24目