吲哚美辛片.doc

吲哚美辛片
责任人:质控部检验员、质控部长。
正文:
1 标准依据:《部颁标准》96年版二部第五册。
2 性状:本品为白色片。
3 鉴别
仪器与用具:分析天平、移液管、滴管、漏斗、滤纸、电炉、烧杯、水浴锅、试管。
试药与试液:20%氢氧化钠溶液、%重铬酸钾溶液、硫酸、%亚硝酸钠溶液、盐酸。
外观:片面完整光洁、色泽均匀。
重量差异:取本品20片,照《片剂重量差异检查法检验操作规程》检查,应符合规定。
脆碎度:,照《片剂脆碎度检查法检验操作规程》检查,应符
合规定。 有关物质
仪器与用具:分析天平、量瓶、水浴锅、漏斗、滤纸、硅胶GF254薄层板、点样器、展开缸、紫外灯、锥形瓶。
试药与试液:乙醇、硅胶GF254、%磷酸二氢钠、~%羧甲基
纤维素钠、乙醚-石油醚(7:3)。
溶液调成糊状制成)上,用乙醚-石油醚(7:3)为展开剂,展开后,晾干,置紫外光灯(254)下检视。供试品溶液如显杂质斑点,与对照溶液所显的主斑点比较,不得更深。
溶出度
仪器与用具:溶出仪、移液管、量杯、滤膜、滤器、紫外-可见分光光度计。
试药与试液:磷酸盐缓冲液()。
测定方法:取本品,照《溶出度测定法检验操作规程》,以磷酸盐缓冲液()1000ml为溶剂,转速为每分钟100转,经45分钟时,取溶液滤过,照《紫外-可见分光光度法检验操作规程》检查,在320nm的波长处测定吸光度,按(C19H16ClNO4)的吸收系数(E1%1cm)为196计算每片的溶出度,应符合规定。
微生物限度:取本品10g,照《微生物限度检查法检验操作规程》检查,应符合规定。
5 含量测定
仪器与用具:分析天平、研钵、移液管、量瓶、紫外-可见分光光度计。
试药与试液:甲醇、甲醇-磷酸盐缓冲液()(1:1)。
计算公式:
含量(%)=A?D?M?100% m?E?100?a
A:吸光度 m:称取供试品质量(g)
D:稀释倍数 M:平均片重(g)
E:吸收系数 a:规格
允许误差:%
注意事项
使用的吸收池必须洁净,并注意配对使用。量瓶、移液管均应校正、洗净后使用。
取吸收池时,手