空气净化系统再验证报告.doc

空气净化系统再验证报告
起草人
审核人
批准人
起草日期
审核日期
批准日期
颁发部门:质量管理部
分发部门与数量: , , ,
通化金恺威药业有限公司
验证证书
验证项目名称: 空气净化系统再验证
验证文件(方案)编号: STP-SB-X-ZYB-02
再验证周期:
验证评价: 该系统经验证,确认系统的安装运行、
性能符合要求;系统可靠,批准使用,文件可交付使
用。






批准人:
批准日期: 年月日
再验证报告审批表
起
草
人
所在部门
签字
日期
审
核
人
所在部门
签字
日期
质量管理部
生产技术部
设备工程部
批
准
人
所在部门
签字
日期
验证委员会
备
注
目录







HVAC系统测试仪器、仪表的性能确定
HVAC系统安装情况的稳定性检查
HVAC系统运行确认
HVAC系统保养记录检查
高效过滤器检漏
HVAC系统性能确认





附表1:再验证方案变更申请表
附表2:测试用仪器仪表校验情况
附表3:HVAC系统机组上仪器仪表校验清单
附件4:HVAC系统空调机组安装检查记录
附表5:HVAC系统运行检查记录
附表6:洁净区尘埃粒子数监测记录
附表7:HVAC系统维护保养检查记录
附表8:HVAC系统高效过滤器检漏检测记录
附表9:HVAC系统风量测定及换气次数监测记录
附表10:洁净室房间温湿度静压差监测记录
附表11:尘埃粒子采样计划
附表12:沉降菌采样计划
附表13:验证漏项与偏差记录
1验证组织系统
验证委员会

工艺验证小组
设备验证小组
系统验证小组
清洁验证小组

职务
姓名
所在部门
职务
主任
赵登峰
——
总经理
委员
丁年
质量管理部
部长
委员
高光波
生产技术部
部长
委员
范晓光
设备工程部
部长

主任:负责验证方案、验证报告的批准;负责签发验证证书。
委员:审核验证方案、验证报告,制定验证计划。


小组成员
姓名
所在部门
组长
质量管理部
王永欣
组员
生产技术部
孟范静
组员
设备工程部
郝世功
组员
化验室
张静
组员
综合制剂车间
张惠群

组长——负责验证实施全过程的组织协调工作;
组员——负责验证过程中的具体工作,并做好记录工作。

:
负责组织验证方案、报告与结果的会审会签;负责对验证全过程实施监控;负责核查、汇总验证数据;负责建立验证档案,及时将批准实施的验证资料收存归档。

负责指导车间相关人员做好验证记录。

负责提供设备相关文件;负责编制设备使用标准操作规程、维护标准操作规程及清洁规程。

负责验证过程的取样、检验及结果报告。

负责设备所在操作间的清洁处理,保证运行环境符合设计要求;
负责协助验证小组保证验证工作顺利进行。
:
空调系统是药品在生产过程中环境的控制点,所以空调系统供给符合要求的空气是保证产品质量的重要方面。本次验证是再次确认车间使用一定周期后的空气净化系统的各项性能是否符合规定,能否满足30万洁净级别生产要求。

新风初效过滤器过滤后与操作室的回风混合,再经空调机组内进行冷却、加热、加湿、除湿等处理,再经中效过滤器、高效过滤器,最后进入洁净室内,清洁室不可利用风将直接排出室外。

初效过滤器空调机组循环风机中效过滤器高效过滤器
排风
洁净室
新风排风
回风
3验证目的
JK-(HVAC)进行再验证,确认其经过长期运行后,能否稳定地为药品生产提供符合工艺要求的生产环境。
在验证过程中应按本方案严格执行,如发生方案内容需要变更时,应填写验证方案变更申请表,报告经验证委员会批准。方案变更申请表见(附表1)
4相关文件(