(百裕)注射用泮托拉唑钠(40mg、80mg).doc

核准日期:2014年05月04日
修改日期:
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【药品名称】
通用名:注射用泮托拉唑钠
英文名:Pantoprazole Sodium for Injection
汉语拼音:Zhusheyong Pantuolazuona
【成份】
本品主要成份为泮托拉唑钠。
化学名称:5-二氟甲氧基-2-[(3,4-二甲氧基-2-吡啶基)-甲基]-亚磺酰基-1H-苯骈咪唑钠一水合物。
化学结构式:

分子式:C16H14F2N3NaO4S·H2O
分子量:
辅料:甘露醇、依地酸钙钠、氢氧化钠。
【性状】本品为白色或类白色疏松块状物或(和)粉末。
【适应症】
十二指肠溃疡。
胃溃疡。
中、重度反流性食管炎。
十二指肠溃疡、胃溃疡、急性胃粘膜病变、复合性胃溃疡等引起的急性上消化道出血。
【规格】(1)40mg;(2)80mg (以C16H14F2N3NaO4S计)
【用法用量】本品仅短期(一般不超过7~10天)用于不宜口服药物的患者。一旦病人可以口服药物,则不可继续使用注射用泮托拉唑钠。
(1)十二指肠溃疡、胃溃疡、急性胃粘膜病变、复合性胃溃疡等引起的急性上消化道出血:一次40mg~80mg,每日1~2次,%氯化钠注射液
注入冻干粉小瓶内,%氯化钠注射液100~250ml中稀释后静脉滴注,15~60分钟内滴完。
(2)十二指肠溃疡、胃溃疡及中、重度反流性食管炎:一次40mg,每日1次,%氯化钠注射液注入冻干粉小瓶内,此液可直接输注,时间须超过2分钟;%氯化钠注射液中稀释后静脉滴注。静脉滴注时间不应少于15分钟。
本品溶解和稀释后必须在4小时内用完,禁止用其他溶剂或其它药物溶解和稀释。
【不良反应】
注射用泮托拉唑钠的常见不良反应为:头痛、腹泻、恶心、腹痛、腹胀、呕吐、头晕、关节痛。
其他不良反应为:
全身:过敏反应(包括过敏性休克)、发热、光敏性反应、面部水肿、外周性水肿、血栓性静脉炎(只限静脉注射)。
胃肠道:便秘、口干、肝炎。
血液系统:白细胞减少、血小板减少。
代谢/营养:肌酸激酶升高(CPK)、全身水肿、甘油三酯升高,氨基转移酶升高。
肌肉骨骼系统:肌肉酸痛。
中枢神经系统:抑郁症、眩晕。
皮肤及附属器官:荨麻疹、皮疹、瘙痒。
特殊感觉:视物模糊。
同品种上市后经验:
在泮托拉唑钠批准使用后,已证实存在以下不良反应,此类反应是未知数量的人群自愿上报,因而不能可靠地评估其发生频率,也不能建立与药物暴露的因果关系。此类不良反应在以下按身体系统列出:
全身疾患及用药部位的情况:乏力、疲劳、倦怠、体重变化。
免疫系统疾病:过敏性反应(包括过敏性休克)。
皮肤和皮下组织疾病:严重的皮肤反应(有些是致命的),包括多形性红斑、恶性大疱性多性红斑(Stevens-Johnson)综合征和中毒性表皮坏死松解症(TEN)、血管神经性水肿。
肌肉劳损:横纹肌溶解症、骨折。
肾脏和泌尿系统疾病:肾功能改变、间质性肾炎。
肝胆疾病:肝细胞损害而导致的黄疸和肝功能衰竭。
精神障碍:幻觉、精神错乱、失眠、嗜睡。
代谢及营养失调:低钠血症、低镁