兽药GMP基本知识培训(新).ppt

培训日期:2013年1月
GMP基础知识培训
兽药GMP的发展及其内容
目录
兽药GMP概念与发展里程
兽药GMP观念与质量意识
兽药GMP条款

什么叫兽药GMP?
第一节GMP概念(1)
GMP是英文“Good Manufacture Practice“一词的缩写,中文翻译为优良药品的生产实践。国际上药品概念包含兽药,GMP自六十年代初在美国问世后,在国际上,现已被许多国家的政府、制药企业和专家一致公认为制药企业进行药品生产管理行之有效的制度。在世界各国制药企业中得到广泛的推广。
第一节GMP概念(3)
兽药是特殊商品,它关系到动物用药安全有效、养殖者经济效益和使用(食用)者安全的大事。
怎样才能在复杂的兽药生产过程中,使兽药质量达到上述要求,多年实践证明,只有通过实施GMP管理,才能避免在生产过程中出现混淆、污染和差错等隐患,以保证兽药的质量。
第二节GMP发展过程(国外GMP发展)
1963年美国FDA首先颁布了GMP,经历数次修订
是至今较为完善、内容较详细、标准最高的GMP
1969年世界卫生组织(WHO)也颁发自己GMP,
1971年英国制定了GMP第一版(The Orange Guide);
1972年欧共体(EEC)公布了GMP总则;
1974年日本以WHO的GMP为蓝本,制定了GMP;
1988年东南亚国家联盟也制定了自己的GMP。
第二节GMP发展过程(我国GMP发展1)
我国人用药品实施GMP:1982年,中国医药工业公司制定了《药品生产质量管理规范(试行稿)》,1985年编写了《药品生产质量管理规范实施指南》,1992年卫生部颁布了《药品生产质量管理规范》。为配合《药品生产质量管理规范》的颁布,中国医药工业公司在1992年对《药品生产质量管理规范实施指南》进行了修订并出版发行。1998年国家质量监督管理局对《药品生产质量管理规范》进行修订,之后出版了《药品生产质量管理规范实施指南》(2001年版)。
第二节GMP发展过程(我国GMP发展2)
农业部在1989年颁布了《兽药生产质量管理规范(试行)》,2001年农业部对其进行修订,于2002年3月颁布新版《兽药生产质量管理规范》
规定:凡在2005年12月31日前末取得《GMP合格证》的兽药生产企业,将被吊销《兽药生产许可证》,不得再进行兽药生产”。