课件——药品注册管理办法.ppt

近六十年发生的药物毒性的严重事件
年代
药品中毒事件
1935~1937
用二硝基酚减肥,引发白内障、骨髓抑制,死亡177人(美)
1937
磺胺酏(yǐ)剂事件,口服死170人(美)
1937~1939
用孕激素保胎,治先兆流产,女婴600多例生殖器官男性化(美)
1954~1956
有机锡(Stalinon)制剂治疗疮,死亡100人(法)
1959~1961
反应停(Thalidomide)灾难,畸胎出生2000~10000人,(德、西欧)
1950‘s
四环素广谱抗菌口服药造成“四环素牙”
药品注册管理法制化的发展
(一)20世纪上半叶,基本无药品注册管理制度
1937年美国"磺胺酏剂事件"始末
1937年,美国一家公司的主任药师瓦特金斯(HaroldWotkins)为使小儿服用方便,用二甘醇代替酒精做溶媒,配制色、香、味俱全的口服液体制剂,称为磺胺酏剂,未做动物实验,在美国田纳西州的马森吉尔药厂投产后,全部进入市场,用于治疗感染性疾病。当时的美国法律是许可新药未经临床实验便进入市场的。到这一年的9~10月间,美国南方一些地方开始发现患肾功能衰竭的病人大量增加,共发现358名病人,死亡107人(其中大多数为儿童),成为上世纪影响最大的药害事件之一。1937年的“磺胺酏剂事件”促使美国国会通过《食品、药品和化妆品法》(Food,Drugs,and Cosmetic Act,简称FDCA,1938),对西方药学产生了重大影响。
“反应停”灾难
(20世纪50年代和60年代)
20世纪50年代,科学家推出一种新药,据说它能在妊娠期控制精神紧张,防止孕妇恶心,并且有安眠作用。这药名叫“反应停”(即酞胺哌啶酮——译注)。它由美国开发,1957年首次被用处方,后来在欧洲也可以买到。
被反应停夺去胳膊的孩子们
“反应停”灾难
到了1960年,医生们对很多新生儿四肢缩短和其他畸形的善开始产生警觉。究其原因是孕妇服用了“反应停”。该药在1961年被禁用,但当时全世界约有8000名婴儿已经受害。
经过很长一段时间法律的上的交锋,开发“反应停”的医药公司同意赔偿受害者的损失。“反应停”在出售之前,并未仔细检验其可能产生的副作用。
“反应停儿童”的事件是一次惨痛的教训。它提醒人们,任何新药在用于临床之前必须经过彻底检验,尤其是用于孕妇的药物。
并非每一位服用过“反应停”的母亲生育的都是残疾婴儿。但由于出现的概率是如此之高,其后果如此之惨痛,以至这种危险一旦为人们所知,该药便立即被停止出售。现在,医药公司对试验新药已倍加小心。
(二)20世纪60年代开始将药品注册纳入法制化管理
1、定义新药,明确药品注册范围;
2、明确新药注册集中于中央政府卫生行政部门(或有关部门)专门机构负责审批注册;
3、规定申请和审批程序;
4、规定申请者必须提交的研究资料;
5、制定各项试验研究指南;
6、实行GLP(药物非临床实验质量管理规范)和GCP(药物临床实验质量管理规范)
7、规定已在国外上市而未曾在本国上市进口药品,按新药对待
(三)20世纪90年代药品注册管理的进展
新药审评工作标准化、规范化发展
建立了ICH(International Conference on Harmonization of Technical for Registration of Pharmaceuticals for Human Use)
人用药品注册技术要求国际协调会
将新药的经济学研究列入注册规定范围
一、我国新药注册管理的发展
闭关----开放
分散----集中
粗放式行政管理----法制化科学管理
78年:《新药管理办法》
84年:《药品管理法》
99年:《新药审批办法》
02年:《药品注册管理办法》及附件