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药品标签和说明书
Fujian Vocational College of Bioengineering
为规范药品说明书和标签的管理,根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》,2006年3月国家食品药品监督管理局制定《药品说明书和标签管理规定》,自2006年6月1日起施行。
项目一药品标签
一、文字标准
药品说标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字,增加其他文字对照的,应当以汉字表述为准。
二、药品标签的内容
标签种类
主要内容
内标签
通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。
内标签(包装尺寸过小)
通用名称、规格、产品批号、有效期等
外标签
通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。
运输/储藏包装标签
通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业,也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。
原料药标签
药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业,同时还需注明包装数量以及运输注意事项等
三、药品标签的要求
同一药品生产企业生产的同一药品,药品规格和包装规格均相同的,其标签的内容、格式及颜色必须一致;
药品规格或者包装规格不同的,其标签应当明显区别或者规格项明显标注;
同一药品生产企业生产的同一药品,分别按处方药与非处方药管理的,两者的包装颜色应当明显区别;
国家规定有专用标识的,其说明书和标签必须印有规定的标识。如:麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等;
对贮藏有特殊要求的药品,应当在标签的醒目位置注明;
中药材、中药饮片的标签管理规定由国家食品药品监督管理局另行制定。
预防用生物制品有效期的标注按照国家食品药品监督管理局批准的注册标准执行,治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算,其他药品有效期的标注自生产日期计算。
有效期若标注到日,应当为起算日期对应年月日的前一天,若标注到月,应当为起算月份对应年月的前一月。
五、药品名称和商标的要求
药品标签中标注的药品名称必须符合国家局公布的药品通用名称和商品名称的命名原则并与药品批准证明文件的相应内容一致。
药品通用名称是药品标准中收载的名称。通用名称是法定名称。药品的商品名称湿企业自己的药品注册的商品名。
商品名称不得夸大宣传、暗示疗效作用。
通用名称使用要求:
印刷位置:横版标签,必须在版面上三分之一范围内显著位置标出;竖版标签,必须在版面右三分之一范围内显著位置标出;除因包装尺寸的限制而无法同行书写的,不得分行书写。
字体要求:字体、字号和颜色必须一致,不得选用草书、篆书等不易识别的字体,不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰。
字体颜色:应当使用黑色或者白色字体,与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差。