过滤器相容性验证-简版.pptx

过滤器相容性验证
过滤器验证
技术中心注射剂研究部
朱人瑾
过滤器验证过滤器的类别、作用
一、除菌过滤(器):因为产品、中间体或者其他过程料液具有不稳定性, 不能采用包括热灭菌在内的被监管部门认可的最终灭菌方法, 而采用过滤除菌的方法, 并要求滤出液无菌。
二、微生物污染水平控制过滤(器):采用不同精度的过滤器, 甚至是除菌过滤器, 对工艺流体进行过滤, 而对滤出液只有微生物污染水平的要求, 没有无菌要求(应用于可最终灭菌产品的过滤)。
过滤器验证过滤器的生产厂家
上海一鸣:我公司主要业务单位
密理博(Millipore):跨国公司,生命科学行业的领头羊
颇尔(Pall):最大的专注于过滤、分离、纯化技术的跨国公司;首先将P级(制药级)标准引入医药用过滤器生产中,目前该标准已被制药行业广泛采用
西斗门:国家海洋局杭州水处理技术开发中心与香港汇丰银行直接投资管理有限公司合资组建
科百特(Cobetter): N66, PS/PES, PVDF,PTFE等种类的微孔滤膜
赛多利斯:德国进口
科诺:我公司有采购及使用
过滤器的材质
材质:聚醚砜膜(PES)
特点:
◎具有优良的耐热性和耐化学性。
◎亲水性滤膜,孔径分布均匀,孔隙率高;
◎高流率和微粒截留率;
★密理博仅有改种材质滤膜,无滤芯,
过滤器的材质
材质:聚四氟乙烯膜(PTFE)
特点:
◎高流率和微粒截留率
◎适用性广泛,化学相容性极好,耐氧化性能好
一般不适合下列情况:◎卤烃,如三氯乙烯,二氯甲烷等; ◎芳烃,如苯、甲苯等;◎汽油,无水乙烷等。
过滤器的材质
材质:聚偏氟乙烯膜(PVDF)
特点:
◎具有优良的耐热性和耐化学性。
◎疏水性膜,吸附小;◎具有耐氧化和耐热的性能,适用性广泛
一般不适合下列情况:◎温度高于50℃的极性溶液,如酮类、酯类;◎有机胺:如二甲基甲酰胺等;◎浓度大于40%,或温度高于50℃的强碱;◎发烟硝酸; ◎温度高于80℃的浓硫酸(96%)
过滤器的材质
材质:尼龙膜(N66):
特点:
◎膜为亲水性,孔径均匀,过滤效果好;◎强度高,耐碱性能好;
过滤器的材质
材质:混纤膜(MCE)
特点:
◎亲水性好,水通量大,截留效果好;◎吸附性极低;◎耐温性能高;
过滤器的材质
材质:聚丙烯(PP)
特点:
◎有较大的纳污量,适用性广泛;◎流量大、阻力小、纳污量大、使用寿命长;◎采用无粘接剂的热焊技术,不带进任何化学污染物;
过滤器的材质
材质:双层醋酸纤维素( CA )
特点:
◎低吸附,主要用于含蛋白质溶液的过滤