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除菌过滤器相容性验证案
验 证 案 批 准
案起草
签 名
日 期
起草人
年 月 日
实施单位负责人
年 月 日
案审核
签 名
日 期
生产部
年 月 日
技术部
年 月 日
设备部
年 月 日
质量管理部
年 月 日
生产副总经理
年 月 日
案批准
签 名
日 期
技术副总经理(质量受权人)
年 月 日
验证小组人员
组长
姓名
职务
部门
成员
姓名
职务
部门
目 录
1 概述
2 验证目的
3 验证围
4 验证计划与人员职责
5 验证步骤和法
6 结果分析及评价、建议和验证小结
7 再验证期
1 概述:
筒式除菌过滤器是冻干粉针车间生产过程中药液的除菌过滤设备,µm聚偏二氟乙烯滤芯,此折叠滤芯具有良好耐热和化学稳定性,能耐受小于或等于138℃的高压蒸汽消毒,能耐受强酸、脂肪族、醇、醛、酮、醚等多种有机、无机溶剂。为了确保经过该滤器过滤的产品能够达到质量要求(相容性较好),建立本案进行验证,本次验证与各品种生产(注射用骨肽、注射用血塞通各三批)同步进行。
2 验证目的
通过各品种药液及注射用水在除菌过滤前后没有理化性质的改变,筒式除菌过滤器对各品种无容出物质且对药液有效成分影响较小。
3 验证围
本案适用于我公司冻干粉针车间除菌过滤器相容性验证。
4 验证计划与人员职责
验证委员会;负责所有验证工作的领导和组织,负责审批验证案和验证报告。
验证小组:负责验证案的起草、实施、组织与协调,负责验证结果记录与评定,负责完成验证报告。
验证计划:冻干粉针车间除菌过滤器相容性验证计划于2010 年 09月进行。
验证小组人员职责:
组长职责:
组织协调验证人员工作安排,落实验证使用仪器及对设备运行确认和性能确认进行指导;负责所有数据的分析、评价。
组员职责:
班组长及操作人员:负责验证中的生产操作,对日常监控进行记录。
QA:负责验证过程的取样,对现场进行监控。
设备员:负责验证过程中所有与设备有关的调试、维修工作,负责对设备运行检查工作及收集验证中设备的有关数据。
工艺员:负责收集验证资料和数据,组织相关人员进行验证。
QC:负责验证过程中的各项检验,对检验结果进行分析,开据检验报告。
5 验证步骤和法:
仪器仪表的校验确认
评价法:检查生产过程中所有的仪器、仪表、衡器是否经校验。
要求:所有仪器、仪表、衡器均已校验并在校验期。
验证结果:生产车间仪器仪表校验情况见附录一
人员培训情况的确认
评价法:检查人员培训档案中相关培训记录是否齐全,确认上岗操作人员已进行了相关操作规程验证案的培训,能够胜任并能完成相关的工作。
要求:人员已经进行了相关标准操作规程和文件的培训,达到了解验证容、掌握验证过程操作及标准操作规程要求。
验证结果:人员培训情况记录于附录二
文件的确认
评价法:检查生产过程中涉及的文件是否完全,是否为现行版本。
要求:文件齐全,并且均为现行版本。
验证结果:生产过程中相关文件见附录三
运行确认
容: 过滤器仪表检查;检查过滤器运行正常,确认过滤器已符合试测条件。
法:检查仪表是否经过检验,确认校验日期;检查过滤器运行是否正常,是否与说明书相符,确认过滤器是否已符合试测条件。
结果:运行确认结果见附录四
过滤实验
药液:,注射用血塞通精滤前药液冷却到30℃以下进行过滤。
除菌过滤前取样:将药液搅拌均匀后取样,检测药液的其可见异物、pH和含量、不溶性微粒、总固体。
除菌过滤后取样:取除菌过滤后药液检测其可见异物、pH和含量、不溶性微粒、总固体。
标准:
检验项目
标准
pH值:
除菌过滤前后pH值:±,过滤器无H+、OH-离子产生,未对药液酸
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