保温箱满载验证报告.doc

公司保温箱1满载验证报告
参与验证人员签字:
验证报告分析人(签字)
验证报告审核人(签字)
验证报告批准人(签字)
一、验证具体操作记录表
环境温度 10℃,环境湿度 50%RH 操作执行人日期:2014年 3 月 12 日
序号
操作内容
时间
1
确认验证对象各项参数
12:50
2
依据验证点位安装要求安装测点
12:52
3
关闭保温箱门,验证开始(5小时)
13:00
4
开箱作业开始时间
13:38
5
开箱作业结束时间
13:53
6
验证作业结束时间
19:00
7
验证设备拆除时间
19:12
二、验证过程记录分析
保温箱:
(一)温度分布特性的测试与分析,确定箱体内温度变化及趋势分析;
1、各测点数据统计——按温度均值排序
(1)具体数据见下图和下表
监测点
均值
偏差
最小值
最大值
变化值范围
T2


5


T3





T4


5


T1





T5





数据分析: ℃,T2位置是温度低点,T5位置是温度高点.
结论:说明保温箱的温度分布均匀.
(2)测点数据统计分析——按偏差排序
监测点
均值
偏差
最小值
最大值
变化值范围
T5





T3





T4


5


T2


5


T1





数据分析:,波动最大的是T5.
结论:说明温度稳定性优异.
3、蓄冷剂配置使用的条件测试;
保温箱、蓄冷剂泡沫隔离板、温度记录仪在包装前30分钟放置于冷藏库,确保包装前其温度在+2℃-+8℃范围内,保温箱内放2个冰排.
从曲线图分析,蓄冷剂的特性是较好的,释放得均匀.
4、温度实时监控设备放置位置确认;
T5位置是温度均匀的中心点,:
5、根据操作实际状况测定开箱作业对箱体温度分布及变化的影响;
数据分析:温度曲线分析图,在短时间内开箱对温度的影响不是很大,但也要预防一些意外的情况产生.
结论:建议严格按冷链操作规程进行:即在2-8℃的保温箱内环境内交接完毕,或在装箱时按送货顺序分割出小包装单元,按送达先后顺序码放冷链药品,先送达冷链药品放在最上层,以此类推,以减少开箱时间.
依据从温度曲线分析,在开箱期间表层点位(T5)温度稍有上升,但升温值都比较小,
但并无影响箱体内整体温度的变化.
6、当前温度条件下的保温效果验证
数据分析:温度曲线分析图,在短时间内开箱对温度的影响不是很大,但也要预防一些意外的情况产生,在开箱15分钟内,℃,