体系文件编写规则.doc

一、目的和适用范围
统一HT公司管理体系文件的编写格式,指导规则的应用。
二、引用文件
质量管理手册 文件和资料的控制
HTPD1. 511 文件和资料的控制程序
三、定义
【管理体系文件】为实施公司经营运作管理需要对组织结构、程序、资源和流程所作的法规性或指导性、有系统的文件。
【程序】对公司主要经营领域的核心业务,为达到控制要求、协调作用和预期绩效所规定的必须遵照执行的活动途径。
【流程】遵照规定性程序(制度)的要求,将输入转化为输出的一组彼此相关的、有步骤的资源和活动。
【文件编码】体系文件的身份标识和实现可追溯性的唯一符号。
四、职责
1、质量管理部
负责制定、施行《ENP管理体系文件编写规则》,解释规则条文,指导规则的应用;有效管理体系一、二级文件,监督、检查三级文件的适宜性和有效性。
2、各大部门的ISO9000接口部门
对责任范围的三级文件、质量记录的标准化和符合性审查及文件编码使用的管
理。保证三级文件和质量记录的有效性、操作性和完整性,及时在“文档中心”上网发布。
五、内容和要求
1、结构层次
一级文件:质量管理手册(QM)
二级文件:程序/制度(PD)
三级文件:流程指引和作业指导类文件(WI)
质量记录(QR)
2、编写的基本要求
质量管理手册
符合ISO9000质量管理体系标准,结合本企业实际描述管理体系;
应具备指令性、系统性、纲领性和法规性的特点;
对要素的描述应准确、完整、简明、清楚;
管理手册由公司质量保证处组织编写,组成及各部分的布局,格式及关键控制点按照ISO9000标准实施;
适用于企业管理层。
程序文件
遵循5W1H原则;
基本内容由目的、适用范围、定义、引用文件、实施纲要、职责、技能要求、工作程序、支持性文件和质量记录、附录共十部分组成;
内容要遵守逻辑性,体现协调性、目的性、可行性和可检查性;
程序文件由质量保证处组织相关部门编写、会审;
适用本企业各职能部门。
三级文件
三级文件要针对具体项目规定专门的措施、资源和活动顺序,指定专人拟制。此类文件需要时可以会签,版面格式固定(如同本规则),内容组成部分可按拟文内容不同分类别规定。其形式的要求是:
业务流程应明确:输入、输出、监控点、关键控制点和流程绩效目标。其内容组成是目的、范围、引用文件、定义、职责、输入、输出、操作过程、流程说明、质量记录。
管理制度应明确规定:达到预期结果的途径与控制要求或执行办法。其内容组成是目的、范围、引用文件、定义、职责、管理要求、附则、质量记录。
实施细则与条例应详细描述:应遵守的原则、细节和处理职能代的定性或定量标准。其内容组成是目的、范围、实施细则、质量记录。
大纲与规范、规则、教程:具体说明达到合格或满意的基本要求和应完成的活动及注意事项。其内容组成是目的、范围、定义、要求。
生产线作业指导、仪器设备等操作指导及检验规程:清楚说明有指导作用的作业步骤、判断依据和注意事项。
其它补充说明。
质量记录
质量记录分为业务过程记录和管理体系通用记录。
质量记录要求设计合理、内容完整,具有可追溯性,格式不固定。专项业务质量记录由各对应的业务管理部门编制,