新版《医疗器械监督管理条例》的解读-刘志勇.ppt

新版《医疗器械监督管理条例》解读
东南大学附属中大医院
刘志勇
前言
中华人民共和国国务院第650号令
《医疗器械监督管理条例》已经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过,现将修订后的《医疗器械监督管理条例》公布,自2014年6月1日起施行。
总理李克强
2014年3月7日
新版《医疗器械监督管理条例》对医疗器械的分类、产品注册与备案、生产、经营、使用、不良事件管理、监督检查、法律责任等方面进行的重新的定义并作出了更为详细的规定。
主要内容
一、新旧版本的一些主要改变和对比
二、国家医疗器械使用质量管理
三、医用耗材管理
四、不良事件的监测工作要求
一、新旧版本的主要改变和对比

首先了解一下新办法中对医疗器械的定义:
医疗器械,是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;其目的是:
(一)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;
(二)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;
(三)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;
(四)生命的支持或者维持;
(五)妊娠控制;
(六)通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。
新版
旧版
国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理
国家对医疗器械实行分类管理。
第一类是指风险程度低,通过常规管理可以保证其安 全、有效的医疗器械。
第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类是指具有中度风险,需要严格管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类是指具有较高风险,需要采取特别措施进行严格管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
评价风险程度,应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。
新版(第四条)对医疗器械的风险程度实行分类管理。

版本
新版
旧版
产品注册顺序
先申请产品注册证,后申请生产许可证。
先申请生产许可证,后申请产品注册证。
变更的好处在于,在申请产品注册证时,无需前期投入资金搞生产场地,节省资金。
产品注册分类别执行
第一类医疗器械实行备案管理,第二类、第三类医疗器械实行注册管理。
第一类、第二类、第三类医疗器械都实行注册管理。
版本
新版
旧版
申请产品注册提交资料
办理第一类医疗器械备案和申请
第二类、第三类医疗器械注册,
应当提交下列资料:
(一)广品的风险分析资料;
(二)产品技术要求;
(二)产品检验报告;
(四)临床评价资料;
(五)产品说明书及标签样稿;
(六)产品的质量管理体系文件;
(七)证明该医疗器械安全、有效所需的其他资料
比较笼统,没有给出具体要求
版本
新版
旧版
产品注册申请
部门
第一类医疗器械备案,备案人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。备案资料载明的事项发生变化的,应当办理变更备案手续。
比较笼统
第二类医疗器械注册,注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册资料。
第三类医疗器械注册,注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册资料。
产品注册证
有效期
有效期5年
有效期4年。连续停产2年以上的,注册证书自行失效
版本
新版
旧版
产品注册证到期延续办法及变更办法
有效期届满,需要延续注册的,应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。
除有本条第三款规定情形外,接
到延续注册申请的食品 药品监督
管理部门应当在注册证有效期届
满前作出准予延续的决定。逾期
未作决定的,视为准予延续。
有下列情形乏一的,不予延续注
册:
(一)注册人未在规定期限内提出延续注册申请的;
(二)医疗器械强制性标准已经修订,该医疗器械不能 达到新要求的。
按《医疗器械注册管理办
法》2004局令第16号执行。
在医疗器械注册证书有效
期届满前6个月内,申请到
期重新注册。逾期办的,
重新注册时应当对产品进
行注册检测。
医疗器械注册证书中下列
内容发生变化的,生产企
业应当自发生变化之日起
30日内申请变更重新注册
(一)型号、规格;
(二)生产地址:
(三)产品标准;
(四)产品性能结构及组成;
(五)产品适用范围。
新旧版本最大的区别在于:仅仅只是生产地址发生变更。新版本要求无需重新申请产