氢溴酸西酞普兰片说明书-国家药品不良反应监测中心.doc

附件1
氢溴酸西酞普兰片说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
警示语
自杀倾向和抗抑郁药物
对抑郁症(MDD)和其他精神障碍的短期临床试验结果显示,与安慰剂相比,抗抑郁药物增加了儿童、青少年和青年(<24岁)患者自杀观念和实施自杀行为(自杀倾向)的风险。任何人如果考虑将本品或其他抗抑郁药物用于儿童、青少年或青年(<24岁),都必须权衡临床需求和风险。短期临床试验没有显示出,与安慰剂相比年龄大于24岁的成年人使用抗抑郁药物会增加自杀倾向的风险;在年龄65岁及以上的成年人中,使用抗抑郁药物使自杀倾向的风险有所降低。抑郁和某些精神障碍本身与自杀风险的增加有关,必须密切观察和合理监测所有年龄患者使用抗抑郁药物治疗开始后的临床症状的恶化、自杀倾向、行为的异常变化。应建议家属和看护者必须密切观察并与医生进行沟通。本品未被批准用于儿童患者(见【警告】、【注意事项】和【儿童用药】)。
【药品名称】
通用名称:氢溴酸西酞普兰片
商品名称:根据原审批文件确定
英文名称:Citalopram Hydrobromide Tablets
汉语拼音:Qingxiusuan Xitaipulan Pian
【成份】
活性成份:氢溴酸西酞普兰
化学名称: 1-(3-二甲氨丙基)-1-(4-氟代苯基)-1,3-二氢异苯并呋喃-5-腈,氢溴酸盐
化学结构式:

分子式:C20H21FN2O·HBr
分子量:
【性状】根据具体品种确定
【适应症】
治疗抑郁症。
【规格】
20mg(按西酞普兰计)。
【用法用量】
成人:每日服用一次,每次20mg。
根据个体患者的应答,可增加剂量,最大剂量为每日40mg。
治疗持续时间
通常在服药2~4周后开始出现抗抑郁效果。抗抑郁治疗属于对症治疗,因此,必须持续适当长的时间(通常至恢复后6个月),以防止复发。在复发的抑郁症患者中,可能需要继续进行多年的维持治疗,以防止重新发作。
老年患者(>65岁)
老年患者应将剂量减少至建议剂量的一半,即每日10~20 mg。建议最大剂量为每日20 mg。
儿童和青少年(<18岁)
本品不适用于儿童和18岁以下的青少年。
肾功能降低者
轻度至中度肾功能损伤患者,不需要进行剂量调整。重度肾功能损伤(肌酸酐清除率小于30 mL/分钟,参见【药代动力学】)的患者中需谨慎使用。
肝功能降低者
建议轻度或中度肝功能损伤的患者在最开始两周的治疗中使用每天10 mg的初始剂量。
根据个体患者的应答,最大剂量可增加至每天20 mg。重度肝功能降低患者在进行剂量调整时需格外谨慎。
CYP2C19弱代谢的患者
对于已知在CYP2C19方面为弱代谢的患者,建议在最开始两周的治疗中使用每天10 mg的最初剂量。根据个体患者的应答,最大剂量可增加至每天20 mg。
停药
本品应避免突然停药。当停止使用本品治疗时,应在至少1~2周内逐渐减少剂量,以便降低停药反应的风险。如果在剂量降低后或在治疗停止后出现不可耐受的症状,则可以考虑重新恢复先前的处方剂量。随后,医师可继续降低剂量,但应以更加平缓的速率进行。
给药方法:每日口服一次。
本品可在一天的任何时候服用,不需要考虑食物摄入情况。
【不良反应】
所观察到本品的不良反应通常为轻度且持续短暂。在治疗的第1~2周出现最频繁,随后通常会逐渐缓解。不良反应术语选自ICH国际医学用语词典(MedDRA)的首选术语目录。
观察到下列不良反应具有剂量相关性:多汗、口干、失眠、嗜睡、腹泻、恶心和乏力。
下表显示了在双盲安慰剂对照试验≥ 1%的患者中或上市后观察到的与SSRIs(选择性5-羟色胺再摄取抑制剂类药物)和/或氢溴酸西酞普兰有关的药物不良反应的百分比。发生频率定义:十分常见(≥1/10);常见(≥1/100,<1/10);偶见(≥1/1000,<1/100);罕见(≥1/10000,<1/1000);十分罕见(<1/10000),未知(不能根据现有数据进行估算)。
MedDRA 分类
频率
不良反应
血液和淋巴疾病
未知
血小板减少症
免疫系统疾病
未知
超敏反应、过敏反应
内分泌疾病
未知
ADH分泌异常
新陈代谢和营养疾病
常见
食欲下降、体重下降
偶见
食欲增加、体重增加
罕见
低钠血症
未知
低钾血症
MedDRA 分类
频率
不良反应
精神疾病
常见
激越、性欲降低、焦虑、神经质、混乱状态、异常性高潮(女性)、做梦异常
偶见
攻击性、人格解体、幻觉、躁狂
未知
惊恐发作、磨牙症、坐立不安、自杀意念、自杀行为1
神经系统疾病
十分常见
嗜睡、失眠
常见
震颤、感觉异常、头晕、注意力障碍
偶见