馥感啉口服液上市后临床再评价设计要点幻灯片.pptx

馥感啉口服液上市后临床再评价设计要点
天津中医药大学第一附属医院
张喜莲
2013年6月29日
群体
(儿童)
中成药
(馥感啉)
病证
(感冒)
汇报提纲
适宜群体(儿童)的特点
适宜病证(小儿感冒)的特点及治疗
馥感啉口服液特点
馥感啉口服液临床再评价设计要点
一、小儿的特点
生理特点
脏腑娇嫩、形气未充、稚阴稚阳的生理特点,
尤其体现在“肺常不足、脾常不足、肾常虚”。
病理特点
发病容易,传变迅速;脏器清灵,易趋康复。
体质特点
气虚质、阴虚实、痰湿质、阳虚质、湿热质、血瘀质等。
小儿特点
二、小儿感冒的特点及治疗
发病率占儿科疾病的首位
发病容易
与小儿脏腑娇嫩、形气未充的生理特点,尤其是“肺常不足、脾常不足”的特点有关。
传变迅速
证候之间的传变;疾病之间的传变;
有不同的证候表现
风寒感冒、风热感冒、暑邪感冒、时行感冒;
气虚感冒(肺、脾、肾不同);阴虚感冒等。
易有兼夹证
夹痰、夹滞、夹惊
小儿
感冒
特点
常用抗病毒药物的不良反应
药物
不良反应
金刚烷胺
可引起中枢神经系统副作用,高浓度时还可致
幻觉和惊厥。
毒副作用及近年出现的耐药问题使其在儿科的
应用受到限制。
奥司他韦、扎那米韦
常见的副反应是恶心、呕吐,可引起精神障碍。
利巴韦林
常见皮疹、恶心、呕吐、过敏性反应、低血压、
视力模糊、头晕、乏力溶血、致畸等。
该药气雾剂不宜与其他气雾剂同时使用。
治疗小儿感冒,中医药有优势
宋代钱乙认为,小儿“脏腑柔弱,易虚易实,易寒易热”,“调理但取其平,补泻无过其剂”,“当攻补兼用,不可偏补偏攻”。
明代张介宾所著的《景岳全书》指出:“小儿血气未充,亦如苗萼之柔嫩,一或伤残,无不凋谢,故平时最宜培植”。
清代吴鞠通认为,“古称小儿纯阳……非盛阳之谓,小儿稚阳未充、稚阴未长也”。
辨证施治的个体化治疗特色
整体调节的作用优势
多靶点的药理作用优势
广谱的抗病毒作用;
抑制细菌感染;
调节免疫功能等。
治疗小儿感冒,中医药有优势