236醋延胡索饮片生产工艺验证.doc

醋延胡索饮片生产工艺
验证

编号: STP-YZ236-00
页数:
验证方案
方案起草人: 日期:
方案审核人: 日期:
方案批准人: 日期:
方案会签
部门
会签人
质量管理部
生产技术部
工程设备部
计划实施日期: 年月日至年月日



目录
1、概述
验证小组
生产品种及规格
4、工艺流程图及质量控制点
5、验证目的
6、职责
7、验证所需前提条件
8、验证内容
9、验证结果及评价
验证报告
11、再验证周期

1、概述
在生产过程中,设备公用系统,相关的规程及人员对规程的理解及操作方面的不足均会对产品质量产生很大的影响。因此制订一个合理的产品工艺验证方案,对影响产品质量最关键因素进行验证,得出现有设备及所定工艺条件是否确保生产稳定,确保产品质量。
2、验证小组:
部门
人员
质量管理部
生产技术部
工程设备部
3、生产品种与规格
品名:醋延胡索
4、工艺流程图及质量控制点
延胡索

净选
洗润
切制**
干燥**
炮炙**

内包材料
内包装**
外包材料
外包装**

寄库待验
成品入库
** 质量监控点
:
工序
监控点
控制项目
工艺要求
频次
切制
药材
片形、厚度
符合工艺要求
随时/每批
干燥
干燥
水分
符合工艺要求
1次/每批
炮炙
醋制
醋制程度
符合工艺要求
1次/每批
内包装
装袋
产品批号、密封性
符合工艺要求
随时/每批
外包装
装包
品名、产品批号、生产日期、数量、规格、产地、生产企业
准确无误
每包
:
对影响产品质量最关键因素进行考查验证,得出系统数据。验证生产工艺的可靠性,即工艺条件是否确保生产稳定,保证产品质量。

、副组长
。
,保证本方案规定的项目能够顺利实施。
。
。
。

。
,并根据验证结果提出修改生产工艺规程及岗位标准操作规程的建议。

,
。
,并及时报告检验结果。
工程设备部
、量具的校正。

。
。
,起草验
证报告。

、清洗验证等合格后进入产品工艺验证阶段。

文件名称
文件编号
存放地点
保管人
醋延胡索饮片生产工艺规程
STP-SC241-00
质量管理部
净选岗位标准操作规程
SOP-SC101-00
质量管理部
筛选岗位标准操作规程
SOP-SC102-00
质量管理部
洗药岗位标准操作规程
SOP-SC103-00
质量管理部
浸润岗位标准操作规程
SOP-SC104-00
质量管理部
切制岗位标准操作规程
SOP-SC105-00
质量管理部
干燥岗位标准操作规程
SOP-SC106-00
质量管理部
炒制岗位标准操作规程
SOP-SC107-00
质量管理部
煅制岗位标准操作规程
SOP-SC108-00
质量管理部
蒸煮炖制岗位标准操作规程
SOP-SC109-00
质量管理部
炙制岗位标准操作规程
SOP-SC110-00
质量管理部
其它炮制方法岗位标准操作规程
SOP-SC111-00
质量管理部
包装岗位标准操作规程
SOP-SC112-00
质量管理部
粉碎岗位标准操作规程
SOP-SC113-00
质量管理部
中间产品取样标准操作规程
SOP-ZL003-00
质量管理部
成品取样标准操作规程
SOP-ZL004-00
质量管理部
醋延胡索饮片质量标准
STP-ZL451-00
质量管理部
醋延胡索饮片检验操作规程
SOP-ZL451-00
质量管理部

、岗位标准操作规程及取样方法、检验方法进行生产、取样、检验。