医疗器械召回管理办法(修改) PPT课件.pptx

医疗器械召回管理办法(修改)_PPT课件医疗器械召回管理办法
国家食品药品监督管理总局令第29号
自2017年5月1日起施行
重点学习
质量管理部
一、总则
三、主动召回
二、医疗器械缺陷的调查与评估
四、责令召回
五、法律责任
目录
适用范围:
第二条中华人民共和国境内已上市医疗器械的召回及其监督管理。
总则
召回的目的及适用范围
目的:第一条为加强医疗器械监督管理,控制存在缺陷的医疗器械产品,消除医疗器械安全隐患,保证医疗器械的安全、有效,保障人体健康和生命安全,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法
召回定义
第三条本办法所称医疗器械召回,是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品,采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。
总则
指境内医疗器械产品注册人或者备案人、进口医疗器械的境外制造厂商在中国境内指定的代理人。
第四条本办法所称存在缺陷的医疗器械产品包括
正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的产品;
不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的产品;
不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的产品;
其他需要召回的产品。
第五条医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的责任主体,应当主动对缺陷产品实施召回。
第六条医疗器械生产企业按照本办法的规定建立健全医疗器械召回管理制度,收集医疗器械安全相关信息,对可能的缺陷产品进行调查、评估,及时召回缺陷产品。
进口医疗器械的境外制造厂商在中国境内指定的代理人应当将仅在境外实施医疗器械召回的有关信息及时报告国家食品药品监督管理总局;凡涉及在境内实施召回的,中国境内指定的代理人应当按照本办法的规定组织实施。
责任主体
总则
医疗器械经营企业、使用单位应当积极协助医疗器械生产企业对缺陷产品进行调查、评估,主动配合生产企业履行召回义务,按照召回计划及时传达、反馈医疗器械召回信息,控制和收回缺陷产品。
企业应当对库存医疗器械定期进行盘点,做到账、货相符。
确立监管体制
建立信息通报和公开制度
第八条召回医疗器械的生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责医疗器械召回的监督管理,其他省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当配合做好本行政区域内医疗器械召回的有关工作。
国家食品药品监督管理总局监督全国医疗器械召回的管理工作。
第九条国家食品药品监督管理总局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当按照医疗器械召回信息通报和信息公开有关制度,采取有效途径向社会公布缺陷产品信息和召回信息,必要时向同级卫生行政部门通报相关信息。
总则
一级召回
使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的;
二级召回
使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的;
三级召回
使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。
召回分级
第十三条根据医疗器械缺陷的严重程度
医疗器械缺陷的调查与评估
主动召回
责令召回
召回
召回分类
召回