VALOQ十万级车间空调系统运行确认方案.docx

该验证方案一个最为突出的需要解决问题是:
,包括具体的测试方法,这是验证方案中要求的。
,这些表格一般用于特别基础性的数据,对于总结性的数据和结果性的数据应在方案中列出表格进行记录,不应附在后面。
3. 在整理方案时务必考虑要将有关的图纸附在方案的后面。
,那么表格中应有相应的标准和取样点编号等内容,因为作为验证批准人,在批准方案时,需要对有关的标准和取样的位置及取样频率等进行审核并批准,但方案中并没有这些内容。
洲际新泽药业十万级洁净区车间
空调净化系统运行确认方案
下面的签名表示批准或接受本文件及其附件,且表明已经为执行作好了准备。在批准后,对本文件的目的或验收标准进行的任何改变或修正都必须起改善的作用,在执行以前就必须取得批准。可接受的偏差可以在《偏差报告》内陈述。较大的变更,如:方法的修改,测试/评估参数,接受标准等只有在附带有经过批准的补充材料的情况下才予以承认,如上述变化发生在验证实施前,应修订验证方案,同时变更验证方案编号。所有经批准的偏差报告和补充材料都应附在批准前的验证报告内。
签名应按“签名/日期”方式书写,日期采用8位方式填写,不足位数填写“0”。
方案起草:
方案审核:


方案批准:
目录
1. 目的 2
2. 范围 2
3. 背景及参考书目 2
4. 责任与职责 2
. 设计方、施工方 2
. 委托检测单位 2
. 验证成员职责 2
. 质量总监 3
. 验证组长: 3
. 验证协调员 3
. 设备提供商工程师 3
. 质监部 3
. 工程设备部 3
. 生产部 4
5. 运行确认 4
. 概述 4
. 验证小组成员签名确认 4
. 人员培训 4
. 检验仪器和材料确认 4
. 仪器仪表再确认 4
. 洁净区工作间风量评估 4
6. 运行确认 4
. 控制器、指示器及安全连锁装置 4
. 过滤器两侧压差测定 5
. 除尘器运行确认 5
. 洁净区消毒灭菌 5
. 空调系统制冷、制热指标检查 5
7. 风量、静压差和温湿度调整 5
. 风量调整 5
. 静压差调整 5
. 温湿度调整 5
8. 文件适用性确认 5
9. 偏差记录 6
目的
洲际新泽药业空调净化系统(HVAC)是由中国电子工程设计院根据洁净厂房设计规范、ISO14644规范设计的10万级洁净厂房,为确认口服固体制剂车间空调系统能够满足FDA cGMP、欧洲GMP指导原则和《药品生产质量管理规范(1998年修订)》关于口服固体制剂车间的生产要求,对我公司HVAC系统进行运行确认。
本文件的实施过程将会以文件形式记录空调净化系统在运行方面的要求、合格标准,并描述了空调净化系统按照生产商提供的技术规范和相关SOPs运行,能够满足十万级洁净区车间设计要求的10万级净化级别的要求。
范围
本方案应用于洲际新泽药业口服固体制剂车间空调净化系统的运行确认全过程,该系统由电子工程设计院设计,北京希达工程技术公司施工,空调系统主体设备为无锡特灵公司提供。
背景及参考书目
见《VAL-01-002-IQ-2007-1 十万级洁净区车间空调系统安装确认方案》“背景”、“参考资料”项。
责任与职责
设计方、施工方
设计方:中国电子工程设计院现场工程师:王杰
施工方:北京希达工程技术公司现场工程师:孙群
在文件准备时提供专业支持和专业技术知识。
提供产生和执行文件需要的所有文件、数据、程序、手册和图表。
负责完成十万级洁净区车间空调系统的设计、安装、调试。
委托检测单位
委托方:洲际新泽药业授权代表: 苏永革
受托方:上海达沃科技服务公司授权工程师: 闫怀勇
根据FDA cGMP、欧盟GMP、《药品生产质量管理规范(1998年修订)》完成受托方相关项目的检测。
确保检测仪器和材料均处于检定有效期内,提供检定报告或验证报告。
验证成员职责
验证小组成员:
质量总监: 苏永革验证组长: 姜红中验证协调员: 杨军
质监部: 李洋石子矛邵爱民
工程设备部: 唐玉川孙晔王拉练张燕开
生产部: 陈玲王轶青皮书清
质量总监
审核并批准验证方案,批准验证总结。
监督验证工作的进行。
验证组长:
根据项目进展进度,及时启动验证。
制定验证计划并监督执行。
验证协调员
对运行确认方案的起草提供技术支持并起草运行确认总结。
运行确认文件的起草提供技术支持并协同有