ADR与监测(XZ).ppt

药品不良反应与药品不良反应监测
郭大志
安徽中联医药有限公司
一药品不良反应的基本知识
1 药品不良反应的定义:
根据WHO的定义,我国将药品不良反应(Adverse Drug Reaction, ADR)定义为药品在正常用法用量情况下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。包括副作用、毒性作用、后遗效应、过敏反应、继发反应、特异性遗传素质等。
药品不良反应基本概念
副作用(Side effect) 是指在治疗剂量时出现的与治疗目的无关的不适反应。
毒性作用(Toxic effect) 由于病人的个体差异,病理状态或合用其他药物引起敏感性增加,在治疗量时出现的毒性反应。因服用剂量过大而发生的毒性作用,不属于药物的不良反应
后遗反应(After effect) 指停药后血药浓度已降至有效浓度以下,但生物效应仍存在。
变态反应(Allergic effect) 药物刺激机体而发生的不正常的免疫反应。根据其变态反应发生速度不同,分为速发型(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型)和迟发型(Ⅳ型)两类。
继发反应(Secondary effect) 由于药物的治疗作用所引起的不良后果,如二重感染、菌群失调。
特异性遗传素质反应(Idionsyncratic reaction) 指少数病人用药后,发生与药物本身药理作用无关的反应。如葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏者服伯氨喹啉发生溶血症。
三致作用(致癌、致畸和致突变)
2 开展ADR监测工作的历史背景
国外药害事件举例:
1) 二硝基酚、三苯乙醇引起的白内障事件;上世纪30 年代,一些西方国家应这两种药物导致白内障发病分别为100万和1000人;
2) 异丙基肾上腺素气雾剂事件;引起心率失常、心衰,死亡约3500人;
3) 氨基比林引起严重的白细胞减少症;1931~1934年间,仅美国就死亡1981人;
4)含汞药物引起中毒;英格兰、威尔士地区1929~1948年间,死亡585人;
(5)氯碘羟喹引起亚急性脊髓视神经病(SMON):仅日本就有11007人受害,死亡1000多人。70年代时有7297名受害者向日本32个地方法院、7个高等法院起诉,到1982年,有5249名患者获得1195亿日元的赔偿(现在约合人民币90亿元),由当时生产该产品的三个药厂分担;
(6)二碘二乙基锡引起中毒:这个药品上市仅3个月,就引起中毒270人,死亡110人,平均每月死30多人。
(7) 1966~1969年间,美国波士顿妇科医院的医务人员发现8名青少年妇女患阴道腺癌。通过流行病学调查,发现怀孕期间服用过己烯雌酚的母亲,所生女儿到青少年时期患此癌症的危险性比对照组的女儿大130倍,相对危险度132。医务人员在此基础上又扩大调查,在其它地方也证明了这种情况。美国FDA此后禁止孕妇使用己烯雌酚,避免了类似癌症的重复发生。