立式压力蒸汽灭菌锅验证方案.doc

立式压力蒸汽灭菌锅验证方案
项目
部门
姓名
日期
验证方案起草
验证方案审核
验证方案批准
目录
1 验证目的和范围
2 验证组成人员及职责
3 设备概述
4 验证实施时间
5 仪器仪表校正
6 安装确认方案
购置安装记录
设备资料
人员的培训
设备安装位置和连接
灭菌锅校验
小结与评价
7 运行确认方案
运行确认目的
相关文件
测试过程与要求
小结与评价
8 性能确认
热分布测试
热穿透试验
细菌生物指示剂测试
灭菌后培养基质量验证
小结与评价
9 验证周期
10 验证偏差分析
11 验证总结与评价
1 验证目的和范围
通过验证,确认该设备的各项性能指标达到要求,符合产品检验的需要。本验证方案适用于立式蒸汽灭菌锅的安装、运行、性能的确认。
2 验证小组人员及职责
姓名
职务
小组职务
职责
工程部经理
组长
负责组织验证工作的实施,协调验证过程;
设备员
组员
负责验证方案、验证报告的起草和检查,仪器仪表的校正和管理设备档案工作。验证资料的汇总。
QC主任
组员
参与验证方案、验证报告的起草和检查,负责组织所有项目的检测
QA人员
组员
负责现场监督、检查工作
3 概述
本灭菌锅是利用高压高温湿热蒸汽杀死细菌,用于公司QC卫生学检验的培养基及各种玻璃器具的灭菌,灭菌时间设定为121℃,15min。
4 验证时间安排
安装确认时间: 2007年11月20日至2007年11月21日
运行确认时间: 2007年11月22日至2007年11月24日
性能确认时间: 2007年11月25日至2007年12月05日
5 仪器仪表校正
仪器名称
规格型号
数量
安装位置
检定结果
有效期至
留点温度计
——
留点温度计
——
检查人: 日期:
复核人: 日期:
6 安装确认
购置安装记录
验证项目
实际记录
结论
制造商
机器型号
机器出厂编号
订货合同号
机器出厂日期
所在位置
检查人: 日期:
复核人: 日期:
检查确认设备的资料是否齐全,整个安装过程是否符合设计规划要求,制定设备效验、使用SOP并纳入文件管理系统。
名称
确认内容
存放处
使用说明书
备件清单
合格证
开箱验收记录
设备安装调试记录
检定证书
结论:
检查人: 日期:
复核人: 日期:
人员的培训
对操作人员、维护人员及参与验证人员进行培训,有培训记录。
检查结果:
。
检查人: 日期: 复核人: 日期:
设备安装位置和连接
项目
安装要求
实际情况
结果
电源功率
供电电源
安装场所
检查人: 日期:
复核人: 日期:
灭菌锅校验
校验人: 校验日期:
结果:


记录人: 审核人: 日期:
小结与评价:
评价人: 日期: 复审人: 日期:
7 运行确认
:在不加载样品的情况下试运行设备,确认灭菌器的各个部分在空载状态下功能正常,与操作说明书相关条款相