立式压力蒸汽灭菌锅验证方案.doc

立式压力蒸汽灭菌锅验证方案项目部门姓名日期验证方案起草   验证方案审核      验证方案批准       目  ,确认该设备的各项性能指标达到要求,符合产品检验的需要。本验证方案适用于立式蒸汽灭菌锅的安装、运行、性能的确认。2验证小组人员及职责姓名职务小组职务职责 工程部经理组长负责组织验证工作的实施,协调验证过程; 设备员组员负责验证方案、验证报告的起草和检查,仪器仪表的校正和管理设备档案工作。验证资料的汇总。 QC主任组员参与验证方案、验证报告的起草和检查,负责组织所有项目的检测 QA人员组员负责现场监督、检查工作    3概述本灭菌锅是利用高压高温湿热蒸汽杀死细菌,用于公司QC卫生学检验的培养基及各种玻璃器具的灭菌,灭菌时间设定为121℃,15min。4验证时间安排安装确认时间:2007年11月20日至2007年11月21日运行确认时间:2007年11月22日至2007年11月24日性能确认时间:2007年11月25日至2007年12月05日5仪器仪表校正仪器名称规格型号数量安装位置检定结果有效期至留点温度计  ——  留点温度计  ——  检查人:日期:复核人:日期:        机器型号  机器出厂编号  订货合同号  机器出厂日期  所在位置  检查人:日期:复核人:日期:   ,整个安装过程是否符合设计规划要求,制定设备效验、使用SOP并纳入文件管理系统。名称确认内容存放处使用说明书  备件清单  合格证  开箱验收记录  设备安装调试记录  检定证书  结论:检查人:日期:复核人:日期:   、维护人员及参与验证人员进行培训,有培训记录。检查结果:                             。检查人:     日期:     复核人:     日期:   供电电源   安装场所   检查人:日期:复核人:日期:    :        校验日期:     结果:记录人:     审核人:     日期:  :评价人:      日期:     复审人:     日期::在不加载样品的情况下试运行设备,确认灭菌器的各个部分在空载状态下功能正常,与操作说明书相关条款相符,运行达灭菌温度的时间应≤15分钟,控温功能良好。,应有相应的操作规程、维护保养等规程(草案)。检查记录如下表。文件名称编号存放地点检查结果全自动数显立式高压蒸汽灭菌器标准操作规程   检查人:日期:复核人:日期:    :各项操作准备工作就绪后,按照标准操作程序进行操作,设备运行后,各项功能和操作说明应相符,无明显偏差,温度达到121℃的时间应≤15分钟。测试结果:                  测试人:          复核人:        测试日期:     在121℃保温15分钟,控温功能应良好,无明显的偏差。测试结果:                   测试人:         复核人:      测试日期:     :评价人:      日期:      复审人:    日期::检查灭器箱腔内的热分布情况,检查箱腔内可能存在的冷点。:取11支经校验的留点温度计,将其中1支置于灭菌锅的排气处,其余留点温度计分布在腔体各处。开启灭菌锅电源,按照标准程序进行,运行过程中记录仪器记录各点的温度。连续3次,检查重现性。最冷点与最高点温度相差不超过2℃。探头分布图:刚到121℃时,各留点温度计温度编号1234567891011第一次           第二次           第三次                       121℃15min后时,各留点温度计温度编号1234567891011第一次           第二次           第三次                       运行结果