2021年立式压力蒸汽灭菌锅验证方案.doc

,确定该设备各项性能指标达成要求,符合产品检验需要。本验证方案适适用于立式蒸汽灭菌锅安装、运行、性能确实定。2验证小组人员及职责姓名职务小组职务职责工程部经理组长负责组织验证工作实施,协调验证过程;设备员组员负责验证方案、验证汇报起草和检验,仪器仪表校正和管理设备档案工作。验证资料汇总。QC主任组员参与验证方案、验证汇报起草和检验,负责组织全部项目标检测QA人员组员负责现场监督、检验工作3概述本灭菌锅是利用高压高温湿热蒸汽杀死细菌,用于企业QC卫生学检验培养基及多种玻璃器具灭菌,灭菌时间设定为121℃,15min。4验证时间安排安装确定时间:11月20日至11月21日运行确定时间:11月22日至11月24日性能确定时间:11月25日至12月05日5仪器仪表校正仪器名称规格型号数量安装位置检定结果使用期至留点温度计——留点温度计——检验人:日期:复核人:日期::日期:复核人:日期:,整个安装过程是否符合设计计划要求,制订设备效验、使用SOP并纳入文件管理系统。名称确定内容存放处使用说明书备件清单合格证开箱验收统计设备安装调试统计检定证书结论:检验人:日期:复核人:日期:、维护人员及参与验证人员进行培训,有培训统计。检验结果:。检验人:日期:复核人:日期::日期:复核人:日期::校验日期:结果:统计人:审核人:日期::评价人:日期:复审人:日期::在不加载样品情况下试运行设备,确定灭菌器各个部分在空载状态下功效正常,和操作说明书相关条款相符,运行达灭菌温度时间应≤15分钟,控温功效良好。,应有对应操作规程、维护保养等规程(草案)。检验统计以下表。文件名称编号存放地点检验结果全自动数显立式高压蒸汽灭菌器标准操作规程检验人:日期:复核人:日期::各项操作准备工作就绪后,根据标准操作程序进行操作,设备运行后,各项功效和操作说明应相符,无显著偏差,温度达成121℃时间应≤15分钟。测试结果:测试人:复核人:测试日期:在121℃保温15分钟,控温功效应良好,无显著偏差。测试结果:测试人:复核人:测试日期::评价人:日期:复审人:日期::检验灭器箱腔内热分布情况,检验箱腔内可能存在冷点。:取11支经校验留点温度计,将其中1支置于灭菌锅排气处,其它留点温度计分布在腔体各处。开启灭菌锅电源,根据标准程序进行,运行过程中统计仪器统计各点温度。连续3次,检验重现性。最冷点和最高点温度相差不超出2℃。探头分布图:1234589710611为灭菌锅排气处刚到121℃时,各留点温度计温度编号1234567891011第一次第二次第三次121℃15min后时,各留点温度计温度编号1234567891011第一次第二次第三次运行结果监测人:日期:复核人:日期::将灭菌锅内装满清洁锥形瓶,锥形瓶内装满培养基,自下而上摆放。取11支经校正留点温度计,将其中1支置于灭菌锅排气处,其它留点温度计分布在腔体各处。开启灭菌锅电源,根据121℃,15min进行,运行过程中统计仪器统计各点温度。连续3次,检验重现性。温度计分布见上图。最冷点和最高点温度相差不超出2℃。121℃15min,各留点温度计温度(满载时)编号1234567891011第一次第二次第三次运行结果监测人:日期:复核人:日期:“最冷点”,并肯定该点在灭菌过程中取得无菌确保值。::500ml锥形瓶90mm培养皿灭菌程序:121±1℃,:在最大装载时,取11支经校正留点温度计,