冷藏车验证方案.docx

报告审核批准单
报告审核批准单编号:140424W3-7-B
冷藏车验证小组于 2014 年 9 月 24 日10:30至年 9 月 24 日22:20依据事先定制的方案,对河北省卫防生物制品供应中心保定供应部冷藏车冀F·92R22进行温度场验证,对验证所得的原始温度数据进行处理分析,得出该温度验证报告。
报告的撰写及审批
项目
姓名
所属公司
签名
日期
报告撰写
报告审批
报告批准
冷链技术
支持顾问
河北省卫防生物制品供应中心
保定供应部
冷藏车冀F·92R22验证报告
(VAL-2014-05-09-07)
验证方:河北省卫防生物制品供应中心保定供应部
合作方:上海思博源冷链科技有限公司
2014年09月
目录
第一部分 4
冷藏车冀F•92R22验证方案 6
一、验证目的 6
二、验证项目: 6
三、验证组织机构及人员: 6
四、验证范围: 7
五、冷藏车描述: 7
六、验证标准及依据: 8
七、验证用具: 8
八、验证步骤: 8
九、数据处理及分析: 9
十、优化方案及措施: 10
十一、附件: 10
第二部分 12
原始验证记录数据 12
一、概况 13
二、附件 13
第三部分 14
数据处理及验证分析 14
一、基础数据处理及分析 15
15
19
二、验证项目分析及评价 19
19
20
20
21
22
22
23
24
24
三、偏差处理及预防措施 24
第四部分 26
一、总结 27
27
27
二、再验证 28
第一部分
冷藏车验证方案
验证方案审核批准单
方案审核批准单编号:140424W3-7-A
冷藏车验证小组 2014 年 9 月 19 日对冷藏车温度场验证方案进行审核,确认该验证方案设计合理,按此方案进行性能确认能达到对冷藏车验证的预期目的,故经讨论同意批准的冷藏车验证方案,兹将验证过程中需要注意的有关问题说明如下:
1该验证方案在实施过程中若需改动,应提出更改申请,并经验证小组审核批准方可实施;
2该验证方案各项验证目的及其性能指标在验证过程中均应按方案中的要求进行;
3验证过程中应及时记录,并完整属实。
方案的起草及审批
项目
姓名
所属公司
签名
日期
方案起草
方案审核
方案批准
冷链技术
支持顾问
河北省卫防生物制品供应中心保定供应部
冷藏车冀F·92R22验证方案
验证目的
在冷链药品储存过程中,利用冷藏车确保药品在储存过程符合温度要求,在实际工况条件下,获取冷藏车温度分布情况,验证冷藏车的性能符合《药品经营质量管理规范》中的冷链药品储存要求,为冷藏车温度日常监测提供布点依据,为冷藏车使用者提供放货指导,为冷藏车设备使用和维护管理提供指导,确保冷链药品储存过程的安全有效。
二、验证目的:
,分析超过规定的温度限度的位置或区域,确定适宜的药品存放的安全位置及区域;
;
;
;
,确定设备故障或外部供电中断的状况下车厢保温情况及变化趋势分析;
;掌握在环境下保温情况。
;掌握冷藏车设备及系统运行的偏差点击范围。
,解决冷藏车验证发现的问题,提供解决和处理问题的方法。
。
三、验证组织机构及人员:
该验证由上海思博源冷链科技有限公司协助河北省卫防生物制品供应中心保定供部完成。为了更好的完成此验证工作,特建立验证小组,明确小组成员构成和相关成员的职责。
验证小组成员:
组长:
组员:
验证组长职责
审核并批准性能验证方案的报告。
根据验证计划,安排验证工作的进度并监督执行。
批准验证方案和报告。
组员职责