避孕药具不良反应幻灯片.ppt

避孕药具不良反应监测方法
郑殿民
学习目的:
通过对本节的学习,了解避孕药具不良反应监测的相关基本概念,了解避孕药具不良反应监测的范围和方法、报告的内容和程序。
避孕药具在健康人群中大规模长期使用,其安全性关系到计划生育的国策和使用药具者的健康权益。实施避孕药具不良反应监测与防治是以人为本、以技术服务为重点的计划生育优质服务重要体现,对推进依法行政,促进公共卫生事业的发展,实现人口与经济、社会、资源、环境的协调和可持续发展都具有重要意义。
避孕药具作为一种特殊的药品和器械,适用于特定的人群,引起的不良反应不仅危及本人,而且还有远期不良反应,如“反应停事件”、孕激素(黄体酮)与女婴外生殖器男性化、已烯雌酚与少女阴道癌,使人们更加关注避孕药具的不良反应。
我国卫生部于1989年成立了国家药品不良反应监测中心,监测全国上市使用药品的不良反应。近10年来计划生育领域也开展了避孕药具不良反应监测工作。
一、不良反应的定义:
1、药物不良反应:药物不良反应是指“在预防、诊断、治疗疾病或调节生理机能过程中,人接受正常剂量的药物时出现的任何有害的和用药目的无关的反应”。该定义排除了有意外的过量用药或用药不当所致不良反应。这里要着重指出,所要监测的药物不良反应是在“正常用量,正常用法”下出现的不良反应。
2、严重不良反应:是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应。
(1)引起死亡。
(2)致癌、致畸、致出生缺陷。
(3)对生命有危险度能够导致永久或显著的伤残。
(4)对器官功能产生永久损伤。
(5)导致住院或延长治疗时间。
3、药物不良事件(Adverse drug events) :是指药物治疗期间所发生的任何不利的医疗事件,该事件并非一定与该药有因果关系。
4、不良反应的分类
(1)A型反应又称之为剂量相关的不良反应(dose-related adverse reactions)是药理作用增强所致,常和剂量有关,一般容易预测,其发生率高而死亡率低。