安徽省食品药品行政罚裁量基准.doc

安徽省食品药品行政处罚裁量基准
第一条本裁量基准根据《安徽省食品药品行政处罚裁量权适用规则》(以下简称“裁量规则”),结合安徽省食品药品监管实际制定,是全省食品药品监督管理部门在实施食品(含食品添加剂、保健食品)、药品(含中药、民族药)、化妆品和医疗器械等行政处罚行使自由裁量权时,所应遵循的基本标准。
药品部分
一、《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)(中华人民共和令第45号,自2001年12月1日起施行)
第二条本条是对《药品管理法》第七十三条“处违法生产、销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款”裁量基准的规定。
符合下列情形之一的,处违法生产、:
(一)涉案药品风险性低,质量符合标准,尚未销售或者使用,并积极配合调查的;
(二)符合裁量规则规定的减轻行政处罚情形之一的。
符合下列情形之一的,处违法生产、销售的药品货值金额2倍以上3倍以下的罚款:
(一)涉案药品质量符合标准的;
(二)无证经营非处方药的;
(三)符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。
符合下列情形之一的,处违法生产、销售的药品货值金额4倍以上5倍以下的罚款:
(一)涉及假药或者劣药的;
(二)生产使用的原料、辅料或者直接接触药品的包装材料来源不合法或者不明的;
(三)购进或者销售渠道不合法或者不明的;
(四)涉及特殊药品、生物制品、血液制品或者注射剂药品,或者以孕产妇、婴幼儿、儿童为主要使用对象的;
(五)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。
不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的,处违法生产、销售的药品货值金额3倍以上4倍以下的罚款。
关联法条
1.《药品管理法》第七十三条未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的,依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品,下同)货值金额二倍以上五倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
2.《药品管理法实施条例》第六十五条未经批准,擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的,依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。
第六十七条个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的,依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。
第七十四条药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项,应当办理变更登记手续而未办理的,由原发证部门给予警告,责令限期补办变更登记手续;逾期不补办的,宣布其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效;仍从事药品生产经营活动的,依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。
3.《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十八条不具有疫苗经营资格的单位或者个人经营疫苗的,由药品监督管理部门依照药品管理法第七十三条的规定处罚。
4.《药品生产监督管理办法》第五十二条未取得《药品生产许可证》生产药品的,依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。
5.《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》第四十九条未取得《医疗机构制剂许可证》配制制剂的,按《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚
6.《药品流通监督管理办法》第八条药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。
第九条药品生产企业只能销售本企业生产的药品,不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。
第十五条药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。
第十七条未经药品监督管理部门审核同意,药品经营企业不得改变经营方式。
药品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品。
第二十二条禁止非法收购药品。
第三十二条有下列情形之一的,依照《药品管理法》第七十三条规定,没收违法销售的药品和违法所得,并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款:
(一)药品生产、经营企业违反本办法第八条规定,在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所现货销售药品的;
(二)药品生产企业违反本办法第九条规定的;
(三)药品生产、经营企业违反本办法第十五条规定的;
(四)药品经营企业违反本办法第十七条规定的。
第四十三条违反本办法第二十二条规定非法收购药品的,按照《药品管理法》第七十三条的规定予以处罚。
第三条本条是对《药品管理法》第七十四条“处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款”裁量基准的规定。
符合下列情形之一的,处违法生产、:
(一)涉案药品风险