注射用泮托拉唑钠批生产记录.doc

器具准备工序记录
生产前确认
操作间编号

清洗灭菌室:
确认日期:
项目
内容
结果
确认者
复核者
清场
状态
有上批清场合格证副本,并在效期内
符合□不符合□
无上批遗留的文件
符合□不符合□
无与本批生产无关的物料
符合□不符合□
操作间状态
清洗灭菌室有“已清洁”标识,并在效期内
符合□不符合□
状态
标识
脉动真空灭菌器有“已清洁”标识,并在效期内
符合□不符合□
脉动真空灭菌器有“完好”标识
有□无□
干热灭菌烘箱有“已清洁”标识,并在效期内
符合□不符合□
干热灭菌烘箱有“完好”标识
有□无□
环境
环境温湿度、压差符合要求
符合□不符合□
室内
用品
生产用品不缺失
缺失□不缺失□
文件
与本批生产有关的文件不缺失
缺失□不缺失□
附上批清场合格证副本:
器具准备工序记录
生产操作
操作间编号
清洗灭菌室:
操作日期:
操作内容
记录内容
执行《容器具清洗灭菌操作规程》、《-206脉动真空灭菌柜标准操作规程》、《GMH-》。


设备:GMH-,
编号: 。


。

温度为250℃,时间为45分钟。





准备开始时间:
操作执行结果:符合□不符合□
准备结束时间:
操作者: 时间:

干热灭菌温度: ℃
温度到达开始时间:
温度到达结束时间:
操作者: 时间:


准备开始时间:
操作执行结果:符合□不符合□
准备结束时间:
操作者: 时间:

温度为250℃,时间为45分钟。

干热灭菌温度: ℃
温度到达开始时间:
温度到达结束时间:
操作者: 时间:
器具准备工序记录
生产操作
操作间编号
清洗灭菌室:D3 224
操作日期:
操作内容
记录内容


设备:-206脉动真空灭菌器,
编号: 。


灌装用硅胶管(直径5#长约50cm、连接泵至分液器) 根,胶塞桶1个,接收药液用硅胶管根,灌装针头10根带根5#硅胶管,不锈钢镊子个,玻璃注射器(5ml)3支,冬瓜瓶1个,药液双联除菌过滤器一组,陶瓷泵11个,洁净抹布块(白、黄、蓝、绿颜色?)胶塞斗1个。接收药液用玻璃瓶一个
《微孔滤膜筒式过滤器清洁消毒规程》进行清洗、组装。



准备开始时间:
操作执行结果:符合□不符合□
准备结束时间:
操作者: 时间:
生产操作
操作间编号
清洗灭菌室:
操作日期:
操作内容
记录内容
:10支整齐码放于1只呼吸袋内包扎。
,将接收药液用的硅胶管10根包扎好。
。

脉动次数:3次,灭菌温度为121℃,时间为30分钟。


消毒剂过滤器(含滤芯)1个,25#消毒剂接收管2根(3m、40cm各1根,各带1个快卡),洁净抹布8块(白、黄、蓝、绿颜色各2块),不锈钢镊子杯4个。
(含滤芯)按《微孔滤膜筒式过滤器清洁消毒规程》进行清洗、包扎,装入呼吸袋内包扎好。
。
,分别用呼吸袋装好包扎好。
不锈钢镊子杯4个用呼吸袋装好包扎好。
:符合□不符合□
操作者: 时间:

脉动次数: 次
灭菌温度: ℃
温度到达开始时间:
温度到达结束时间:
操作者: 时间:


准备开始时间:
操作执行结果:符合□不符合□
准备结束时间:
操作者: 时间:
器具准备工序记录
生产操作
操作间编号