阿莫西林.doc

阿莫西林
Amoxilin
Amoxicilin
C16H19N3O5·3H2O
本品为(2S,5R,6R)-3,3二甲基-6-『R-(-)-2氨基-2-(4-羟基苯基)乙酰氨基』-7-氧代-4-硫杂-1氮杂双环「」庚烷-2-甲酸三水合物。按无水物计算,%。
【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末;味微苦。
本品在水中微溶,在乙醇中几乎不溶。
比旋度取本品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中含2mg的溶液,依法测定,比旋度为+290°至+315°。
【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致。
【检查】酸度取本品,加水制成每1ml中含5mg的溶液,在50℃水浴中微温使溶解后,依法测定,~。
溶液的澄清度取本品5份,,,溶液均应澄清。如显浑浊,与2号浊度标准液比较,均不得更浓。
有关物质取本品适量,精密称定,加流动相A溶解并稀释成每1ml中含2mg的溶液,作为供试品溶液;另取阿莫西林对照品适量,精密称定,加流动相A溶解并稀释成每1ml中含20ug的溶液作为对照溶液。照高效液相色谱法测定,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;(,用2mol/)-乙腈(99:1);()-乙腈(80:20);检测波长为254nm。先以流动相A-流动相B(92:8)等度洗脱,待阿莫西林峰洗脱完毕后立即按下表进行线性梯度洗脱。理论板数按阿莫西林计算不得低于2000。取对照溶液20ul,注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高为满量程的20%~25%。再精密量取供试品溶液和对照溶液各20ul,分别注入液相色谱仪,记录色谱图,供试品溶液中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(%),各杂质峰面积的和不得大于对照主峰的3倍(%)()。
时间(分钟)
流动相A(%)
流动相B(%)
0
25
40
41
55
92
0
0
92
92
8
100
100
8
8
阿莫西林聚合物照分子排阻色谱法(附录41页)测定。
色谱条件与系统适用性用葡萄糖凝胶G-10(40~120um)为填充剂,~,柱高度30~40cm。「-(95:5)」为流动相A,以水为流动相B,,检测波长为254nm。分别以A、B为流动相,,注入液相色谱仪,理论板数按蓝色葡聚糖2000峰计算均不低于700。。~,对照品主峰和供试品溶液中聚合物峰与相应