标签、说明及语言控制程序.doc

标签、说明及语言控制程序
l 目的
确保产品的标签、说明和语言形式准确符合医疗器械指令要求。
2 范围
适用于本公司与采用CE标志有关产品的标签、说明的管理。
3 职责
认证办负责制定标签、说明及语言控制工作规范。
、说明的文字内容并提出语言形式建议。
、说明内容及语言形式的审定。
、说明等技术文件负责对最终产品标签、说明的检验控制。
4 工作程序
、说明的图纸及文字,一般应包括如下内容:
(包括印制在包装盒上的信息)分为企业信息与产品信息
a)制造商、欧盟授权代表的名称及地址:
b)产品的名称、型号、灭菌日期、有效期、一般使用要求、数量;
c)产品编号、符号使用EN980:1994规定符号;
c)警告和/或预防措施的符号,符号使用EN1041规定符号;
e)按照顾客要求特殊定制的产品,在产品编号后加“T”,每制作一件编号后单独存档;
f)如果器械是用于临床试验,则应在标签中明确标明“仅限于临床试验”的字样:
g)储存环境及搬运要求参照执行ISO 8828:1998(E)《外科植入物——骨科植入物的保养和管理指南》及ASTM F565《保养和管理骨科植入物和器械的标准规程》
h)CE标志(使用带有公告机构代码的标志,需待通过认证之后):
i)制造日期;

a)标签上的所有信息(产品编号、数量和制造日期除外):
b)技术特性:
c)产品的功能;
d)使用、操作;
e)储存保管的要求
f)标志及产品标签中图标的注释:
g)警告及使用注意;
i)委托销售及售后服务商的通信联系方式
、说明内容后,提交给负责技术质量工作的副总经理,由技术质量副总经理对其进行审定,并依据欧盟各国法定语言一览表(见附表)针对该产品适时安排相关内容的翻译和校对。
、说明的变更与管理执行MTY/CX01《文件管理程序》及MTY/CX06《设计和开发管理程序》。
生产部依据相关产品的“质量计划”组织产品生产,检验科在对最终产品的标签、说明内容进行验证后,确认放行并形成记录。
5相关文件和记录
设计和开发管理程序
文件管理程序
医疗器械标签方面的图示符号 EN 980:1994
医疗器械制造商应提供的信息(术语、符号、信息)
肚
起名专用字典(最详细)姓名常用字包含《五行》列表(★按笔画排列,同时按五行排列)(相生:木生火、火生土、土生金、金生水、水生木;相克:木克土、土克水、水克火、火克金、金克木)一划一(土)乙(土)二划刁(火)丁(火)二(火)力(火)了(火)匕(金)刀(金)人(金)入(金)厶(金)勹(水)卜(水)乜(水)又(土)三划彳(火)大(火)孓(火)女(火)勺(火)巳(火)乇(火)幺(火)弋(火)丈(火)才(金)*(金)亍(金)川(金)寸(金)千(金)刃(金)三(金)上(金)尸(金)士(金)夕(金)小(金)干(木)工(木)弓(木)丌(木)及(木)孑(木)巾(木)久(木)口(木)廿(木)乞(木)彡(木)已(木)凡(水)亡(水)下(水)子(水)己(土)山(土)土(土)丸(土)兀(土)