改变国内生产药品制剂的原料药产地申报资料模板.docx

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我公司于 年 月 日获得 X 的药品注册批件，药品批准文号为国药准字 X， 药品执行标准为 X。
同年正式投入生产，至今已有 X 年多的生产历史。该药疗效显著，用于。自该药生产以来，始终以其精准的疗效和稳固的产品质量而深受患者的宠爱。
X 使用的 X 原料原厂家为 X，由于该厂家已停产，公司通过严格的供给商资格审计，将原料药产地变更为 X 制药厂。X 原料药执行卫生部药品标准 X。通过试验比照各项理化指标，旧产地原料药的质量无显著差异。
使用旧产地原料药生产的 X，均承受注册的质量标准检验，方法适用性良好，开释度的变化不大，使用产地原料药所生产的制剂杂质峰总面积与主峰面积之比略低。在含量测定的结果中，使用旧产地原料药所生产的制剂含量略高。通过各项试验比照，使用旧产地原料药生产的 X 总体上无太大差异。
同时，我们对使用厂家原料药生产的3 批 X〔有效期为 X 个月〕进展了6 个月的加速稳固性试验和 24 个月的长期稳固性试验，试验结果说明，使用厂家供给的原料生产的 X 在有效期内质量稳固，且与原厂家生产的制剂的稳固性进展了比照，原料药产地变更前后药品制剂的稳固性无显著差异。
申报资料名目
申报资料 1：X 批准证明文件及其附件的复印件申报资料 2：证明性文件
申报资料 5：药学争论资料
：原料药批准证明性文件及其合法来源证明
：制剂注册检验报告书
：旧产地原料药的质量标准
：旧产地原料药的质量比照争论资料
：变更前后药品制剂质量比较争论资料
：变更原料药产地后药品制剂方法的适用性验证资料
：稳固性考察争论资料及比较资料
药品补充申请注册事项第 34 项〔化学药〕 原始编号： 申请编号： 受理编号：
转变国内生产药品制剂的原料药产地申报资料
本袋属第 套 袋〔每套共 袋〕
〔资料工程编号 〕
药品名称：
联 系 人： 联系 ：
号码： 申报企业：
：
邮政编码：
药品补充申请注册事项第 34 项〔化学药〕 申报资料 1
X
批准证明文件及其附件复印件
X
药品补充申请注册事项第 34 项〔化学药〕 申报资料 2
X
证明性文件
X
药品补充申请注册事项第 34 项〔化学药〕 申报资料 5
X
药学争论资料
试验单位名称： 试验单位地址： 试验单位负责人： 联系人：
试验者姓名： 试验起止日期：
原始资料存放地点： 联系 ：
号码：
X
申报资料 5-1
X
原料药批准证明性文件及其合法来源证明
申报资料 5-2
X
制剂注册检验报告书
申报资料 5-3
X
旧产地原料药的质量标准
申报资料 5-4
X
旧产地原料药的质量比照争论资料
试验单位名称： 试验单位地址： 试验单位负责人： 联系人：
试验者姓名： 试验起止日期：
原始资料存放地点： 联系 ：
号码：