2025年药品批发药品验收操作规程.pdf

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为天地立心，为生民立命，为往圣继绝学，为万世开太平。——张载
文件名称 药品验收操作规程 文件编号 QEKDF-GC-004-202502
起草部门 质量管理部 起草人 000 起草日期
审核人 111 审核日期
根据公司实际经营情况， 对质
修订原因
量管理体系文件进行修订。 批准人 232 批准日期
保管部门 质量管理部 版本号 202302 执行日期
一、目的：对药品进行质量验收，确保入库药品质量，防止不合格药品入库。
二、依据：《药品验收管理制度》。
三、适用范围：适用于公司所有药品入库验收过程。
四、责任： 验收员应当按照国家有关法律法规及《药品经营质量管理规范》制定的验
收检查标准，对验收过程中出现的不符合检查标准及疑为假劣药的情况，报质量管理
部门按照有关规定进行处理。
五、内容：
，验收员要按照公司《药品验
收管理制度》规定的验收时限在规定的验收区域对药品进行验收。普通药品应在到货
2 日内完成验收，冷藏药品和国家有专门管理要求的药品须货到立即验收，优先于普
通药品验收，冷藏药品必须在冷库中完成验收。
：
. 按批号查验同批号药品的检验报告书，检验报告书需加盖供货单位药品检验专
用章或质量管理专用章原印章； 如从批发企业采购药品的，检验报告书的传递和保存，
可以采用电子数据的形式，但要保证其合法性和有效性。检验报告书主要查验品名、
规格、批号、生产企业是否与药品一致；是否盖有供货企业质量管理专用章原印章。
，有加盖供货单位药品检验专用章或质量管
理专用章原印章的《生物制品批签发合格证》复印件。
，须有加盖供货单位质量管理专用章原印章的相关证明文件：
.《进口药品注册证》或《医药产品注册证》；
.《进口药品检验报告书》或注明《已抽样》字样的《进口药品通关单》；
，有批签发证明文件和《进口
药品检验报告书》；
. 不能提供药检报告或提供的药检报告与到货药品不符的均应拒收，不得入
库，报质量管理部处理。 : .
百学须先立志。——朱熹
，抽取的样品应当具有代表性，对于不符合验收规
定要求的，不得入库，报质量管理部处理。
. 对到货的同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查。整件数量在 2 件及
以下的，要全部抽样检查；整件数量在 2 件以上至 50 件以下的，抽样检查不得少于 3
件；整件数量在 50 件以上的， 每增加 50 件，至少增加抽样检查 1 件，不足 50 件的，
按 50 件计；
. 对抽取的整件药品要开箱抽样检查，从每整件的上、中、下不同位置随机抽取
3 个最小包装进行检查，对存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等
情况的，至少再增加一倍抽样数量，进行再检查；
. 对整件药品存在破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常的，要开箱检查至最
小包装；
. 到货的非整件药品要逐箱检查，对同一批号的药品，至少随机抽取一个最小包
装进行检查。
、包装、标签、说明书等逐一进行检查、核对，如有
问题报质量管理部处理。
. 检查运输储存包装的封条有无损坏， 包装上是否清晰注明药品通用名称、规格、
生产企业、生产批号、生产日期、有效期、批准文号、贮藏、包装规格及储运图示标
志，以及外用药品、非处方药的标识等标记；
. 检查最小包装的封口是否严密、牢固，有无破损、污染或渗液，包装及标签印
字是否清晰，标签粘贴是否牢固。
. 检查每一最小包装的标签、说明书是否符合以下规定：
. 标签有药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用
量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、
生产企业等内容； 对注射剂瓶、 滴眼剂瓶等因标签尺寸限制无法全部注明上述内容的，
至少标明药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容；中药蜜丸蜡壳至少注明药
品通用名称；
. 化学药品与生物制品说明书列有以下内容：药品名称（通用名称、商品名
称、英文名称、汉语拼音）、成分 [活性成分的化学名称、分子式、分子量、化学结
构式(复方制剂可列出其组分名称）]、性状、适应症、规格、用法用量、不良反应、
禁忌、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年用药、药物相互作用、药 : .
操千曲尔后晓声，观千剑尔后识器。——刘勰
物过量、临床试验、药理毒理、药代动力学、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准
文号、生产企业（企业名称、生产地址、邮政编码、电话和传真）；
. 中成药说明书列有以下内容：药品名称（通用名称、汉语拼音）、成分、
性状、功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、药物相互作用、贮
藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、说明书修订日期、生产企业（企业名称、
生产地址、邮政编码、电话和传真）；
、标签及说明书上均有规定的标识；处方药和非处方药的
标签和说明书上有相应的警示语或忠告语，非处方药的包装有国家规定的专有标识，
含兴奋剂类成分的药品有“运动员慎用”警示标示；
、标签以中文注明药品通用名称、主要成分以及注册证号，
并有中文说明书。
。中药饮片
的标签需注明品名、包装规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期；整件包装上
有品名、产地、生产日期、生产企业等，并附有质量合格的标志。实施批准文号管理
的中药饮片，还需注明批准文号。
，如果生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响
药品质量的，则不需打开最小包装；实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。
，验收员要将检查后的完好样品放回原包装，并在抽样的整件包装
封口上加贴抽样标签 ，验收员注明验收日期、签字后进行封箱。
，在计算机系统内录入药品的批号、
生产日期、有效期、到货数量、验收合格数量、验收结果等内容并确认后，系统生成
验收记录。
、 剂型、 规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、
生产企业、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果、验收人员姓
名和验收日期等内容。中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日
期、生产企业、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中
药饮片还应当记录批准文号。
，验收员应当按规定进行药品追溯码的采集，并及时将数据上
传至“码上放心”追溯平台系统。追溯码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供
货单位进行查询确认，未得到确认之前不得入库，必要时向当地药品监督管理部门报 : .
太上有立德，其次有立功，其次有立言，虽久不废，此谓不朽。——《左传》
告。
，验收员与保管员交接办理入库手续，由保管员建立库存记录。
11. 对于不符合验收规定、相关证明文件不全或内容与到货药品不符的药品，验收员
注明拒收数量、拒收原因、处理措施并上报采购部、质量管理部进行处理。对药品的
内在质量有疑问时，则须报质量管理部最终确认。对验收不合格的在验收记录中注明
不合格事项和处置措施。
。
《药品购进退出、销售退回操作规程》执行。