微生物实验室质量管理省公开课一等奖全国示范课微课金奖PPT课件.pptx

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确保试验无菌环境设施：洁净室、无菌隔离系统、净化工作台
确保试验用具无菌设备：高压蒸汽灭菌器、电热恒温干燥箱
适合微生物生长和保留温控设备：培养箱、冰箱
试验操作用仪器：全封闭薄膜过滤器、电动磁力搅拌器、恒温水浴箱、离心机、显微镜及玻璃仪器
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洁净室及隔离系统
洁净室：是指对尘埃粒子及微生物污染要求需进行环境控制房间或区域，其建筑结构、装备及使用均含有降低对该区域内污染源介入、产生和滞留功效。
隔离系统：一套能够创造并维持一个符合药典试验要求无菌环境装置。
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洁净区确实认
运行确认：
洁净室内设有紫外灯
洁净区建材、结构等是否符合GMP要求
高效过滤器完好性
是否保持相对正压或负压
检验人流、物流气流方向及压差测定结果是否正常
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洁净区确实认
性能确认：
检验洁净室在静态下环境质量是否符合要求（悬浮粒子、沉降菌、浮游菌）
用擦拭法或接触法监测室内表面微生物
监测洁净室温度、湿度和压差
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洁净区日常监控
悬浮粒子： um之间固体、液体或二者混合物，包含生物性粒子和非生物性粒子。
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洁净区日常监控
沉降菌：经过自然沉降原理搜集在空气中生物粒子于培养基平皿，经若干时间，在适宜条件下让其繁殖到可见菌落进行计数，以平板培养基皿中菌落数判定洁净环境内活微生物数，并以此来评定洁净区洁净度。
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洁净区日常监控
浮游菌：采取计数浓度法，经过搜集悬浮在空气中生物粒子于专门培养基，经若干时间，在适宜条件下让其繁殖到可见菌落进行计数，从而判定洁净环境内单位体积空气中活微生物数，以此来评定洁净室洁净度。
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洁净区日常监控
表面微生物：
棉签擦拭法
　用湿润棉签擦拭一定面积表面，将棉签浸于生理盐水中，超声波洗涤一定时间后，吸收一定体积洗涤液于内置琼脂培养基平皿中，在30～35℃培养48小时，观察菌落数，计算一定面积表面微生物数。
表面皿直接接触法
　注有培养基培养皿，当培养皿内培养基直接接触被测表面一定时间后，表面微生物吸附在培养基上，在一定温度下培养一定时间后计数即得。
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中国GMP洁净度标准
洁净级别
尘粒最大允许数/立方米
微生物最大允许数
≥
≥5um
浮游菌/立方米
沉降菌/皿
100级
3，500
0
5
1
10，000级
350，000
2，000
100
3
100，000级
3500，000
20，000
500
10
300，000级
10，500，000
60，000
1，000
15
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欧洲GMP
洁净级别
尘粒最大允许数/立方米
微生物最大允许数
≥
≥5um
CFU/ m3
CFU/4h
A
3，500
0
〈1
〈1
B
3，500
0
10
5
C
350，000
2，000
100
50
D
3500，000
20，000
200
100
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