药品生产质量管理规范通则- 人用药品生产质量管理规范.doc

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药品生产质量管理规范通则
(2006年10月修订)(讨论稿)
国家食品药品监督管理局
电子版目录
第一章总则 1
第二章 机构与人员 1
第一节原则 1
第二节基本要求 1
第三节质量管理部门 1
第四节关键人员 2
第五节培训 4
第三章厂房与设施 4
第一节原则 4
第二节厂房的设计、建造和维护 5
第三节生产区 5
第四节仓储区 6
第五节质量控制区 7
第六节辅助区 7
第四章设备 7
第一节原则 7
第二节设备的设计和安装 7
第三节设备的维护和维修 8
第四节设备的使用、清洁及状态 8
第四节校准 8
第五节工艺用水 9
第五章物料 9
第一节原则 9
第二节基本要求 9
第三节原辅料 10
第四节中间产品及待包装产品 11
第五节包装材料 11
第六节成品 12
第七节特殊药品 12
第八节不合格品、回收和退回的物料、退货、尾料 12
第六章人员卫生 13
第一节原则 13
第二节基本要求 13
第七章确认和验证 13
第一节原则 13
第二节基本要求 13
第八章文件管理 151514
第一节原则 151514
第二节基本要求 15
第二节质量标准 161615
第三节生产工艺规程 16
第四节批生产记录 17
第五节批包装记录 18
第六节规程和记录 19
第九章生产管理 20
第一节原则 20
第二节 基本要求 20
第三节生产过程中交叉污染的预防 21
第四节 生产操作 22
第五节包装操作 22
第十章质量管理 232323
第一节原则 232323
第二节质量保证 242424
第三节变更控制 242424
第四节偏差处理 252525
第五节投诉 252525
第六节供应商的审计和批准 252525
第七节 自检 262626
第八节产品质量回顾审核 27
第十一章质量控制 27
第一节原则 27
第二节基本要求 28
第三节质检实验室管理规范 28
第四节物料和产品放行 31
第五节持续稳定性考察计划 323231
第十二章委托生产和委托检验 333332
第一节原则 333332
第二节 基本要求 343432
第三节 委托方 343432
第四节受托方 343433
第五节合同 343433
第十三章药品发放和召回 353533
第一节原则 353533
第二节 药品发放 353534
第三节 药品召回 353534
第十四章药品不良反应 363634
第十五章附则 363634
第一章总则
根据《中华人民共和国药