药品生产质量管理规范通则————————————————————————————————作者:————————————————————————————————日期: 天马行空官方博客:http://t./tmxk_docin;QQ:1318241189;QQ群:175569632药品生产质量管理规范通则(2006年10月修订)(讨论稿)国家食品药品监督管理局电子版目录第一章总则 1第二章 机构与人员 1第一节原则 1第二节基本要求 1第三节质量管理部门 1第四节关键人员 2第五节培训 4第三章厂房与设施 4第一节原则 4第二节厂房的设计、建造和维护 5第三节生产区 5第四节仓储区 6第五节质量控制区 7第六节辅助区 7第四章设备 7第一节原则 7第二节设备的设计和安装 7第三节设备的维护和维修 8第四节设备的使用、清洁及状态 8第四节校准 8第五节工艺用水 9第五章物料 9第一节原则 9第二节基本要求 9第三节原辅料 10第四节中间产品及待包装产品 11第五节包装材料 11第六节成品 12第七节特殊药品 12第八节不合格品、回收和退回的物料、退货、尾料 12第六章人员卫生 13第一节原则 13第二节基本要求 13第七章确认和验证 13第一节原则 13第二节基本要求 13第八章文件管理 1514第一节原则 1514第二节基本要求 15第二节质量标准 1615第三节生产工艺规程 16第四节批生产记录 17第五节批包装记录 18第六节规程和记录 19第九章生产管理 20第一节原则 20第二节 基本要求 20第三节生产过程中交叉污染的预防 21第四节 生产操作 22第五节包装操作 22第十章质量管理 2323第一节原则 2323第二节质量保证 2424第三节变更控制 2424第四节偏差处理 2525第五节投诉 2525第六节供应商的审计和批准 2525第七节 自检 2626第八节产品质量回顾审核 27第十一章质量控制 27第一节原则 27第二节基本要求 28第三节质检实验室管理规范 28第四节物料和产品放行 31第五节持续稳定性考察计划 3231第十二章委托生产和委托检验 3332第一节原则 3332第二节 基本要求 3432第三节 委托方 3432第四节受托方 3433第五节合同 3433第十三章药品发放和召回 3533第一节原则 3533第二节 药品发放 3534第三节 药品召回 3534第十四章药品不良反应 3634第十五章附则 3634第一章总则根据《中华人民共和国药品管理法》第九条的规定,制定本规范。本规范是药品生产和质量管理的基本准则,药品生产企业应确保将药品安全、有效及质量的所有要求,系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行销售的全过程中,确保按产品预定用途持续稳定地控制生产过程,保证产品符合药品注册批准和产品质量标准的要求。本规范分为通则和附录两大部分,通则阐述药品生产和质量管理的基本要求,附录阐述药品的生产和质量管理的特殊要求。特殊种类的药品生产过程还应同时符合不同附录(如:无菌药品、放射药品、生物制品附录)的要求。本规范鼓励技术进步,药品生产企业采用创新或改进的方法(或手段)至少应达到本规范相同的质量保证水平,并经过验证。有关环境保护、生产人员劳动安全方面的管理不适用本规范。本规范执行的基础是诚实守信,药品生产中任何虚假欺骗行为都是对本规范的严重背离。机构与人员第一节原则建立、保持良好的质量保证系统,正确生产药品的关键取决于人,药品生产企业应配备足够数量并具有适当资质的人员从事各项操作,应明文规定每个人员的职责。所有人员应明确并理解自己的职责,熟悉与其职责相关的GMP原则,并接受必要的培训,包括初级和继续培训。第二节基本要求药品生产企业应配备足够数量具备适当资质和实践经验的人员。每个人所承担的职责不应过多,以免导致质量风险。药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历,有药品生产和质量管理的实践经验,有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理98规范条款。药品生产企业应建立管理机构,应有组织机构图。质量管理部门应独立于其它部门,履行质量保证(QA)和质量控制(QC)的职责,质量保证和质量控制可以分开设立,也可以作为一个部门,这取决于药品生产企业的组织结构。不同岗位的负责人员应有详细的书面工作职责,并有相应的职权,其责任可委托给资质良好的指定代理人。人员的职责不得有空缺,重叠的职责应有明确的解释。第三节质量管理部门质量管理部门应参与所有与质量有关的活动和事务;质量管理部门应负责审核所有与质量有关的文件;质量管理部门的职责不得授权委托给其它部门。第四节关键人员关键人员包括企业生产管理负责人、企业质量管理负责人。如企业质量管理负责人不是质量负责人,则质量负责人也属关键人员。关键人员应
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