联苯双酯滴丸生产工艺规程.doc

1 名称: 联苯双酯滴丸
汉语拼音:
剂型:滴丸剂
规格: mg/粒
3 产品概述
性状:本品为糖衣滴丸。
适应症: 。
用法用量: 。
有效期:3年
4 处方和依据
处方(每10000丸用量)
联苯双酯 kg
聚乙二醇-6000 kg
kg
kg
kg
g

每批量2,500,000丸(250粒/瓶,10,000瓶)
依据
中国药典2000年版二部810页。
批准文号:
工艺流程
聚乙二醇-6000
联苯双酯
滴丸★
川
蜡
蔗
糖
明胶
滑石粉
装箱材料
外包材料
内包材料
装箱★
外包装★
内包装★★
拣丸★
包衣★
入库
300,000级
图例:★质量控制要点

6 操作过程及工艺条件
滴丸
操作间室温18℃~25℃,相对湿度20%~40%。融料缸温度145℃-150℃,聚乙二醇-6000熔融为澄清液体后,倒入比例量的联苯双酯,搅拌至全部溶解,放料入储料缸。
储料缸温度100℃-110℃,保持内部药液温度90℃-100℃,放料入滴料缸。
滴料缸温度100℃-110℃,冷却油温5℃-10℃,滴丸,机台控制丸重14-16mg。滴出的素丸脱油后,筛丸,送检,备用。
包衣
操作间室温18℃~25℃,相对湿度20%~40%。将明胶以1∶6比例加纯化水煮至全部溶解,蔗糖以2∶1比例加纯化水煮至全部溶解,二者混合的糖胶液和滑石粉为包衣材料,于高效无孔包衣机中,将素丸包上14-16层糖衣,最后以川蜡打光,筛丸,备用。
拣丸:挑拣出丸形均匀、无粘连、无破碎的滴丸。
包装
内包装:定量筛丸入瓶,250粒/瓶,加盖。
外包装:丸瓶贴标签,封口,每1瓶与说明书1张放入1个小盒,每10小盒封1个收缩膜,每40收缩膜装
1个纸箱,入库。
7 工艺卫生和环境保护
各工序净化要求:滴丸、包衣、拣丸、内包装等工序为300,000级洁净区,其它工序为一般生产区。
工艺卫生
物流程序:原辅料中间产品成品,单向顺流,无往复运动。
物净程序:物料清外包(消毒) 缓冲间洁净区。
人净程序:人换鞋更衣(1) 更衣(2) 缓冲间洁净区。
工作服清洗要求
洁净区:清洗、烘干;衣、裤、帽、每二天清洗1次;工作鞋每周清洗;口罩每天清洗;拣丸、包装工序手套每天及更换品种时清洗。
一般生产区:清洗、烘干,衣、裤、帽、每周洗2次;工作鞋每周清洗1次。
空气净化:洁净区利用中央空调净化系统净化,恒湿,恒温。对初、中效过滤器定期进行清洗,高效过滤器如发生堵塞应立即更换。
各种贮存药物的容器,用前必须洗净,并用适当方法进行消毒,干燥后存放在指定处,并标记清楚;贮存中间产品的胶桶,使用时应在桶内套有一次性洁净胶袋;容器内贮有药物时,必须加盖,以便防尘,防潮和防止异物混入,保证内容物清洁,并应在容器的明显的地方,挂标明有该药的品名、批号、数量等的标志。工作结束后,应将剩余物料整理、包装好(封口),要及时结料、退料。工作区域不允许存放多余的物料,避免交叉污染。
更换品种及更换批号时,严格执行各清场SOP,应由质量部门的授权人确认生产区域及设备、设施、容器等已清洁,符合要求,与当批品种生产无关的物料、产品、文件、记录、标签、标示物等已清除,发给“清场合格证”及“准产证”方能生产。
洁净区利用戊二醛或乳酸对空间消毒;用新洁尔灭、75%乙醇对物品和接触药品的机械表面进行消毒。
直接接触药物的内包装物如胶袋、塑料瓶、盖等应在干燥、洁净的室内贮存。
环境保护:
生产中产生的废弃物应按照《洁净区废弃物处理管理规程》处理。
洁净区生产过程中的废弃物如废丸,应及时装入洁净的口袋或容器中,密闭放在指定地点,及时清除出洁净区。
8 生产过程各工序质量控制要点
工序
控制点
控制项目
频率
滴丸
投料、熔融、溶解
数量、温度,熔融及溶解情况
每料1次
滴丸
各控制温度
每班1次
丸重
每1小时一次
素丸
含量、含量均匀度
每批一次
物料平衡
每批
包衣
丸
外观
随时
物料平衡
每批
拣丸
丸型
大小丸、碎丸、粘连
随时
物料平衡
每批
包装
瓶装
装箱
标签
数量、说明书、标签、封口
数量、箱外文字