8.临床医学科研方法(本科生).ppt

临床试验设计
临床试验研究是直接以患者和可能成为患者的人群作为主要研究对象,以疾病的病因、诊断、治疗和预后等临床现象为主要研究内容,以提高临床医疗水平,保护人民健康为最终目的,通过临床医疗活动来进行的一个医学研究范畴。
临床试验研究在医学科学研究中始终处于中心地位,不仅临床医学的自身发展与水平的提高需要临床医学研究才得以实现,而且诸如基础医学、预防医学等许多研究课题的提出和成果的证实与应用,都离不开临床医学研究。
临床试验研究的基本特点
一、研究对象的特殊性:人的生物性和社会性
二、研究实施的道德性:以患者的利益为最高准则
三、研究方法的双向性:前瞻性和回顾性研究
四、研究设计的对照性:一般也要设置对照
五、研究过程的误差性:患者的年龄、性别、文化程度、嗜好、性格、经济条件、家族疾病遗传史等
六、研究人员和对象的依从性:研究人员执行研究计划达到研究设计的程度;患者对给予他们的研究措施的接受程度或对研究工作的合作程度
七、研究措施的标准性:规定在实施过程中的标准化处理措施
临床医学研究的设计
一、概念
研究计划是指与研究工作有关的一切事宜的安排,主要通过课题计划书或课题申请报告的形式反映出来。
二、研究设计
研究设计是研究工作的具体实施方案,是研究计划的重要组成部分,但详尽的研究设计方案较课题计划书中所反映的更为全面、具体和完善。要注意以下几点:
(一)临床医学研究基本原则
1. 数理学原则:即对照、随机化和重复,它们是进行统计学推断和分析的前提。
(1) 对照:无处理对照(正常对照、非正常对照、自身前后对照、空白对照、同时自身对照、同胎机体对照);有处理对照(标准对照又称已知因素对照或阳性对照、同一处理但强度不同或方法不同的对照、复合对照、相互对照、交叉对照、自身对照、替除对照);不完善对照(历史对照、重叠对照或多余对照、对照不足、对照不对题)(后三种对照是不能说明任何问题的要尽力避免应用);潜在对照。