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GMP基础知识培训GMP的诞生原因人类历史上药物灾难事件导致GMP的诞生人类社会发生的药物灾难,促成了GMP的诞生。20世纪世界范围内发生12次较大药物伤害事件。本世纪初,美国一本《从林》之书,揭露食品生产不卫生状况,美国国会1906年制定了世界上第一部食品药品管理法。要求产品必须检验才能销售。30年代美国发生磺胺类药物中毒事件,造成107人死亡,1938年美国国会修改《食品、药品和化妆品法》,要求生产厂商在产品上市前必须是安全的。GMP的诞生原因60年代欧洲发生反应停事件,在17个国家造成12000多例畸形婴儿,美国由于严格的审查制度,避免了此次灾难。但引起了美国药品管理局的警觉。GMP最初由美国坦普尔大学6名教授编写,1963年由美国FDA颁布实施,其理念、原则至今仍被采用。GMP的概念和理解GMP是“良好制造规范”的英文缩写词,最早在医药行业实施;目前食品、化妆品、兽药等行业也在推行GMP;《药品生产质量管理规范》简称“药品GMP”。GMP是对药品生产和质量管理过程的最低要求。GMP—《药品生产质量管理规范》这是一项管理标准,技术法规,是药品生产企业必须遵循的基本原则,新修订的GMP已于1999年8月1日施行。国家药品监督管理局认证中心,对药品生产企业所报资料进行技术审查,对符合要求的,实施现场检查。局认证中心负责组织现场检查,现场检查组由国家药品监督管理局药品GMP检查员组成,现场检查实行组长负责制,对认证合格企业,颁发《药品GMP证书》,证书有效期5年。实施GMP的目的实施GMP的目的是防污染、防混淆、防人为差错把影响药品质量的人为差错减少到最低程度防止一切对药品污染现象的发生以保证药品质量建立健全完善的生产质量管理体系所有法律、法规、规则和指导大纲都是为了一个目标:控制--要控制你的生产工艺--要控制你的供应商--要控制你的质量了解几个概念1、污染:是指当某物与不洁净的或腐坏物接触或混合在一起使该物变得不纯净或不适用时,即受污染。简单地说,当一个产品中存在不需要的物质时,即受到了污染。2、混淆:指一种或一种以上的其他原材料或成品与已标明品名等的原料或成品相混,俗称混药。3、差错:主要是指错误或意外的变化。质量事故中人为差错占15%左右;主要原因主要是(1)人员心理、生理疲劳、精神不够集中等引起;(2)工作责任心不够;(3)不作能力不够;(4)培训不到位实施GMP的作用和意义实施原则实施GMP向传统的经验管理提出了挑战,向规范化、科学化、制度化管理迈进。实施GMP已走向法制化轨道,成为企业进入市场的先决条件。实施GMP强调全员、全过程管理,保证生产出百分之百合格的药品。实施GMP是与国际接轨的必然要求,是药品国际贸易中的质量保证。实施原则:有章可循;照章办事;有案可查。GMP实施基础和管理对象GMP实施的基础总结起来为三要素:硬件是基础,是实施GMP与药品生产的平台;软件是保障,是药品良好质量的设计与体现;人员的关键,是软硬件实施结合的主体,是工作质量的直接体现。GMP各要素可归类为:人、机、料、法、环。1、人(组织机构、人员、培训)2、机(设施、设备的技术要求、安全操作、维护保养、状态标志、设备的记录)3、料(物料管理基础、物料管理与生产、物料管理与质量)4、法(法与文件、文件管理、如何使用文件)5、环(污染和污染媒介、生产过程中的环境管理)