复方利血平氢氯噻嗪片制剂工艺和质量标准与研究.pdf

复方利血平氢氯噻嗪片制备工艺和质量标准研究摘要复方利血平氢氯噻嗪片制备工艺研究复方利血平氢氯噻嗪片为降压药的复方制剂。该制剂处方由河北省邯郸市中心医院的医药工作者经多年临床经验制定,由利血平、硝苯地平、盐酸异丙嗪、氢氯噻嗪、氯氮卓、地巴唑、芦丁、氯喹等八种成分组成。为了将该药物更好的应用于临床并便于储存和服用,本实验研究了该制剂薄目的:设计工艺路线,制定出方法简便、条件确定、性能稳定的包薄膜衣的制备工艺。方法:通过对复方利血平氢氯噻嗪片处方的原辅料的分析,并通过影响因素实验和加速实验研究,对包衣后的片剂进行稳定性考察,优选出包衣液处方,并制定出包薄膜衣的结果:通过筛选,确定本品包衣液处方�园��片芯计�t潜�紫宋�豏�����诒蕉�姿岫�□��二氧化钛���垡叶������凵嚼骢����吐橛��4送猓�范�宋榷ǖ闹票腹ひ铡�结论:通过实验优选出了复方利血平氢氯噻嗪片包薄膜衣的最佳制备工艺,用该工艺条件生产的复方利血平氢氯噻嗪片包衣后的硬度和崩解时限均符合复方利血平氢氯噻嗪片技术要求,为该片剂改为薄膜衣片提供基础材料。第二部分复方利血平氢氯噻嗪片质量标准的研究中文摘要第一部分膜衣片的制备工艺。制备工艺。�仄����ヒ掖�����
目的:建立复方利血平氢氯噻嗪片的质量标准,为复方利血平氢氯噻嗪片的质量控制提供法定分析方法和理论依据。方法:��性状:根据多批样品的实际性状描述。��鉴别试验:查阅资料并根据《中国药典》��年版二部,采用颜色鉴别法分别鉴别本处方中的药物成分。��检查试验:根据《中国药典》��年版二部附录�片剂项下的制剂通则,分别检查片重差异和崩解时限。��含量测定:用高效液相色谱法分别测定复方利血平氢氯噻嗪片中利血平、氯氮卓、氢氯噻嗪和芦丁的含量。���F降暮�坎舛���≡窦觳獠ǔぃ翰捎肬�馄咨�璺ㄈ范ɡ�F降淖畲�吸收波长。���紫低呈视眯允匝椋旱髡�鞫�嗟淖槌伞�配比、流速,使得利血平色谱峰的分离度、理论塔板数、对称因子符合要求。��┦云啡芤旱闹票福河叛√崛∪芗粒�调整溶剂配比,确定最佳的样品前处理方法。��椒ㄑЭ�察:进行空白试验、标准曲线、精密度、稳定性、重现性和回收率试验。���肯薅龋撼醪街贫ū酒访科����F�的含量限度。��鹊W俊⑶饴揉玎骸⒙ǘ〉暮�坎舛ǚ椒ㄍ�利血平。结果:��性状:本品为黄色片。��鉴别:成功地鉴别出利血平、盐酸异丙嗪、硝苯地平、芦丁。��检查:三批样品的片重差异都在士��%范围内、崩解时限都低于����四��坎舛ǎ�.利血平的含量测定条件及结果:���F降淖畲笪�詹ǔの���;���紫低呈视�性试验:色谱柱为�������;流速为���/��焕�中文摘要�.��.�������畉�:
—��.������岬��血平色谱峰的理论塔板数大于��,与相邻色谱峰的分离度均大于�甇。��椒ㄑЭ疾旖峁�豪�F降囊跣匝�访挥懈�扰;利血平对照品在进样量�����.��间线性关系良好:稳定性试验中对照品的��ノ�.�%,供试品的��ノ���%;精密度试验中对照品的��ノ�.�ィ�┦云返���ノ�.�%;重复性试验的��ノ狾.�ィ�骄�厥章�为�.�ィ琑�%为���ァ��含量限定:暂定本品每片利血平的含量应为标示量的�%~��%。��鹊W康暮�坎舛�条件及结果:��鹊W康淖畲笪�詹ǔの���;����系统适用性试验:色谱柱为������,��;����;流速为���/��宦鹊W可�追宓睦砺鬯�迨�笥�����相邻色谱峰的分离度均大于��。��椒ㄑЭ疾旖峁�郝鹊�卓的阴性样品没有干扰;氯氮卓对照品在进样量�����.���湎咝怨叵盗己茫晃榷ㄐ允匝橹卸哉掌返���ノ�.�ィ�┦云返腞�%为��%;精密度试验中对照品的��ノ�.�ィ�┦云返腞�%为��%;重复性试验的��ノ�.�ィ�骄�厥章饰���%,��ノ�.�ァ���鹊W康南薅龋涸荻ū酒访科��鹊W坑ξ1晔玖康��%。��饴揉玎旱暮�坎舛ㄌ跫�敖峁���氢氯噻嗪的最大吸收波长为�����色谱系统适用性试验:度洗脱,流动相:�������;��������;流速为���/���氢氯噻嗪色谱峰的理论塔板数大于��,与相邻色谱峰的分离度均大于��。��椒ㄑЭ疾旖峁�呵饴揉玎旱囊跣匝��中文摘要色谱柱为梯�.��.���%~����
没有干扰;氢氯噻嗪对照品在进样量�����.���间线性关系良好;稳定性试验中对照品的��ノ狾.�ィ�┦云�的��ノ�.�ィ痪�芏仁匝橹卸哉掌返腞�%为��%,供试品的��ノ狾.�ィ恢馗葱允匝榈腞�%为��%,平均回收率为�.�ィ琑�%为��%。��饴揉玎旱南薅龋�暂定本品每片含氢氯噻嗪应为标示量的�%~��ァ�.芦丁的含量测定条件及结果:�