质量控制与评价制度.doc

质量控制与评价工作制度
一、为保证检测工作符合行为公正、方法科学、数据准确、服务规范的要求,按照《实验室资质认定评审准则》和GB/T15481-2000以及《全国疾控机构工作规范》等内容的要求,建立符合实际情况的质量体系,所编制的质量体系文件在检测工作中贯彻执行。同时建立健全完善的各项工作制度保证质量体系高效运转。
二、质量体系文件要贯穿于检测工作的全过程,适用于从采样(或委托送样)、检测到出具检测报告及抱怨处理等全部质量活动。
质量负责人负责保证质量体系的有效运行和质量体系文件的现行有效性,质控科负责具体工作,并对各科室质量体系执行情况进行监督检查。
三、质量体系文件由“质量手册”、“程序文件”、“作业指导书”三部分组成。
质量手册
质量手册是质量体系中的纲领性文件,描述本单位的组织结构,明确本单位的质量方针、目标及质量体系中各部门、人员的职责和相互关系。其各章节分别阐述质量体系需要满足和如何满足“评审准则”和GB/T15481-2000的要求。
程序文件
程序文件是质量手册的支持性文件,是将质量手册阐述的要素形成具体的质量活动,并将这种活动分配落实到各科室运行。
程序文件是规范性文件,必须认真贯彻执行,各科室负责人必须采取强制措施,保证程序文件的运行。
程序文件的内容包括:目的、适用范围、职责、定义(如必要)、工作程序、支持性文件、质量记录、附件等。由质控科组织编写,相关科室讨论、会审,质量负责人审核,技术负责人批准执行。
质量手册由质量负责人责成质控科编写,并组织各有关科室讨论。质量负责人审核,技术负责人批准颁布。
作业指导书
作业指导书是根据程序文件提出的要求所进行的具体操作,是程序文件的细化。
作业指导书是规范性文件,指导具体活动的操作规程、规范指令。
作业指导书内容包括:检测仪器设备操作规程、非标准检测方法、检测细则、检测设备自校准方法、自校准检测设备量值溯源图等。
作业指导书由各责任科室编写,质控科汇编,站技术负责人或科室负责人批准执行。
四、质量职能分配与质量保证框图
为保证质量体系良好的运行,将质量体系的要素分配到各科室承担,确定各项职能,分担责任。
根据各科室职责及质量体系中所承担的职能分为责任科室和协作科室。责任科室和协作科室之间要互相配合、搞好衔接。
五、质量体系的内部审核
为保证质量体系能够有效地运行,定期开展质量体系的内部审核。
内部审核是依据质量体系,对责任科室执行质量体系的情况进行检查,对不合格工作进行纠正并为质量体系的改进提供依据。
质量体系内审每年至少进行一次,并列入站年度工作计划中。
内审由质量负责人提出,指定经过内审资格培训的人员组成内审组,指定内审组长,由内审组长组织内审。内
内审组对内审中发现的不合格工作提出纠正要求,不合格责任部门应当采取纠正和预防措施,并报告内审组进行复查。对内审发现的问题已经影响检测结果的正确性和准确性时,应立即通知受到影响的客户。内审记录、资料和纠正措施材料应存档保管。
审分工时,内审员与要审核的工作无直接关系。
六、质量体系的管理评审
为保证本站质量方针、目标的总体有效性和质量体系的适用性,定期开展管理评审。
管理评审至少每年组织一次,当出现重大质量事故或在工作中发现质量体系缺陷不能有效运行时,应临时组织管理评审。
管理评审由站长主持,最高管理层和科室负责人参加。质控科负责有关准备、修改工作,并监督执行情况。
七、用“校核方法”保证检测工作质量
为确保检测工作的质量和数据的可信度,除了对质量体系进行内部审核和管理评审外,还应用“校核方法”保证检测工作质量。质控科制定“校核方法”使用原则并进行有效性评价,检测科室制定具体计划、实施。
使用“校核方法”有以下五种:
a 参加上级组织的能力验证和本站组织的实验室质量验证;
b 用标准物质进行内部质量控制;
c 运行质量控制图;
d 空白试验,平行双样测定,加标回收率测定;
e 对保留样品进行再测试。
八、检测工作偏离程序、标准(规范)的例外许可规定
在特殊情况下,当检测工作不能完全遵守现行的程序或不能完全执行检测标准时,允许作例外处理。例外许可首先由责任科室提出,报质控科审核,经站技术负责人批准后执行。
九、不合格工作控制与纠正和预防措施
当检测工作结果不符合质量体系文件要求时,当质量体系内审、管理评审时发现不合格工作或潜在性不合格因素时,责任科室应立即进行控制并采取纠正和预防措施。内审员、质控科和科室质量负责人进行跟踪检查。


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九歌·湘君 屈原  朗诵:路英
君不行兮夷犹,蹇谁留兮中洲。 
美要眇兮宜修,沛吾乘兮桂舟。 
令