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国内外医疗器械召回制度比较研究
曲婷婷 1,于家升 2,安然 1
(1 大连市药品不良反应监测中心,辽宁大连 116021;2 大连市食品药品监督管理局,辽宁大连 116021)
中图分类号:R95 文献标识码:A 文章编号:1672- 8629(2009)04- 0216- 05
摘要:通过检索国内外有关医疗器械召回的法律法规与文献资料, 在比较分析的基础上, 提出在我国建立医疗器械召回制度的必要性及所面临的问题。
关键词:医疗器械;召回
Comparative Study on the Domestic and Foreign Medical Devices Recall System QU Ting-ting1, YU Jia-sheng2, AN Ran1
1Dalian Center for ADR Monitoring (Liaoning Dalian 116021, China)
2Dalian Food and Drug Administration (Liaoning Dalian 116021, China)
Abstract: parative study on the domestic and foreign law and regulations of medical devices recall system, this paper put forward the necessities to establish the recall system in China and also presents some conditional difficulties we faced by.
Key words: medical devices; recall
召回制度最早起源于美国。20 世纪 70 年代初期, 召回制度被引入药品监管领域。2004 年 3 月, 我国《缺陷汽车产品召回管理规定》出台,宣告召回制度首次在我国正式确立。医疗器械作为近代科学技术的产品已经广泛应用于疾病的预防、诊断、治疗、保健和康复过程中,成为现代医学领域中的重要手段。但是, 与药品一样,医疗器械也具有一定的风险。为减少或避免缺陷医疗器械对人体健康和生命安全造成的危害,保障医疗器械使用的安全、有效, 对缺陷医疗器械实行召回已经引起全社会的关注。医疗器械召回制度的建立,对进一步提高我, 保障公众用械安全, 促进医疗器械行业健康发展, 都有着重要的指导意义。
1 研究目标与方法
研究目标
通过了解美国、加拿大、澳大利亚及日本的医疗器械召回制度,分析在我国建立医疗器械召回制度的必要性与可行性。
研究方法
确定检索范围 文献检索以“ recall”、“medical devices”、“drug”为检索词,在美国、澳大利亚、加拿大等官方网站进行检索,对检索到的资料进行人工甄别。KI)数据库中以“召回”、“医疗器械”为检索词, 筛选相关文献。
文献分析对收集到的国外有关药械召回的法规、标准、操作程序和技术指南进行汇总;分析各国有
作者简介:曲婷婷(1979- ),女,医学硕士,医疗器械不良事件监测。
关药械召回的目的、定义、适用范围、非召回行为的区分、报告时限、